Wirksamkeit einer Smartphone-basierten digitalen Anwendung bei der Verbesserung kopfschmerzbezogener Parameter bei Patienten mit Migräne
Wirksamkeit einer Smartphone-basierten digitalen Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen und zum Community-Blog bei der Verbesserung kopfschmerzbezogener Parameter im Vergleich zum Tagebuch mit Papierstiften bei Patienten mit Migräne – Cross-Over-RCT
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die an der neurologischen OPD teilnehmen.
- Mindestens 18 Jahre alt; jedes Geschlecht.
- Episodische oder chronische Migräne diagnostiziert (anhand der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3)).
- In den nächsten 3 Monaten sind keine Änderungen der prophylaktischen Therapie oder der Medikamente zur akuten Schmerzlinderung geplant.
- Kann problemlos Hindi oder Englisch lesen und schreiben.
- Besitzen Sie ein Android/iOS-Smartphone, auf dem digitale Anwendungen installiert werden können, und wissen Sie, wie man ein Smartphone bedient.
- Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des Protokolls sowie zur Einhaltung von Nachuntersuchungen.
- Keine schwerwiegende neurologische oder systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf der Grundlage klinischer Vorhersagewerte auf weniger als 1 Jahr reduziert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.
- Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Tagebuchaufzeichnung abzuschließen.
- Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten (gemäß ICHD -3).
- Andere primäre Kopfschmerzen und sekundäre Kopfschmerzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Smartphone-basierter digitaler App-Arm
Den Patienten wird eine digitale Smartphone-Anwendung zur Verfügung gestellt, die Migräne verfolgt und Pillenerinnerungen für die Einhaltung von Medikamenten sowie einen Community-Blog und krankheitsbezogenes Aufklärungsmaterial für Migränepatienten bietet
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Smartphone-basierte digitale Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen zur Medikamenteneinhaltung und zum Community-Blog
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tagebucharm mit Papier und Stift
Zur Verfolgung der Kopfschmerzparameter werden klinikbasierte Schulungen und ein traditionelles Tagebuch mit Papierstift durchgeführt
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Smartphone-basierte digitale Anwendung zur Verfolgung von Migräne, zum Anbieten von Pillenerinnerungen zur Medikamenteneinhaltung und zum Community-Blog
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test-6).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der Veränderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test-6 liegt zwischen 36 und 78, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Einführung der digitalen, Smartphone-basierten Anwendung mit dem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Reduzierung der Kopfschmerztage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die 4 Wochen nach Einführung der digitalen Smartphone-basierten Anwendung eine Reduzierung der Kopfschmerztage um 30 % oder mehr berichten, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die sich an die Nutzung der digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch halten.
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4 Wochen
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Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage nach der Nutzung einer digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert nach der Nutzung einer digitalen Smartphone-basierten Anwendung im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Veränderung der Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen pro 28 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen in den vorangegangenen 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch verwenden.
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4 Wochen
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Änderung der Dauer der Kopfschmerzepisoden in den letzten 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Dauer von Kopfschmerzepisoden in den vorangegangenen 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zum Papier-Stift-Tagebuch verwenden
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4 Wochen
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Schweregrad des Kopfschmerzes auf der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schweregrad der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala (0–10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch
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4 Wochen
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Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf der VAS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (0–10, wobei ein höherer Wert größere Schmerzen bedeutet) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch
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4 Wochen
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Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die Notfallmedikamente erforderten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, Notfallmedikamente benötigen, im Vergleich zum Tagebuch mit Papierstift.
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4 Wochen
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Änderung des Bedarfs an Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Kopfschmerzepisoden, die Medikamente zur akuten Schmerzlinderung benötigen, bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Unterlassungsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auslassungsraten bei täglichen Tagebucheinträgen bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung verwenden, im Vergleich zu einem Papier-Stift-Tagebuch.
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4 Wochen
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Löst aus
Zeitfenster: 4 Wochen
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Faktoren, die das Auftreten von Kopfschmerzen auslösen (z. B. bestimmte Lebensmittel, Schlafmangel, Reisen usw.) bei Patienten, die die digitale Smartphone-basierte Anwendung im Vergleich zu einem Tagebuch mit Papierstift verwenden.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Migräneerkrankungen
- Medikamentenhaftung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IECPG-299/28.04.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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