Efficacia dell'applicazione digitale basata su smartphone nel miglioramento dei parametri correlati alla cefalea nei pazienti con emicrania
Efficacia dell'applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offerta di promemoria per la pillola e blog della comunità nel miglioramento dei parametri correlati alla cefalea rispetto al diario cartaceo nei pazienti con emicrania - RCT incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che frequentano neurologia OPD.
- Almeno 18 anni di età; qualsiasi genere.
- Emicrania episodica o cronica diagnosticata (utilizzando la classificazione internazionale delle cefalee-3 (ICHD-3) .
- Nei prossimi 3 mesi non è prevista alcuna modifica della terapia profilattica o dei farmaci antidolorifici acuti.
- Può leggere e scrivere facilmente in hindi o in inglese.
- Avere uno smartphone Android/iOS in cui è possibile installare l'applicazione digitale e che sa come utilizzare lo smartphone.
- Pronto a fornire il consenso e disposto ad aderire al protocollo e a rispettare le visite di follow-up.
- Nessuna condizione medica neurologica o sistemica importante che riduca l'aspettativa di vita a meno di 1 anno sulla base dei punteggi di previsione clinica.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad aderire al protocollo.
- Non disposto a fornire il consenso.
- Incapacità o riluttanza a completare la registrazione del diario.
- Pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci (come da ICHD -3).
- Altre cefalee primarie e cefalee secondarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per app digitale basato su smartphone
Ai pazienti verrà fornita un'applicazione per smartphone digitale che tiene traccia dell'emicrania e offre promemoria sulle pillole per l'aderenza ai farmaci, un blog della comunità e materiale educativo relativo alle malattie per gli emicranici
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Applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offrire promemoria per la pillola per l'aderenza ai farmaci e blog della comunità
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio per agenda carta e penna
L'istruzione basata sulla clinica e il tradizionale diario carta-penna saranno somministrati per monitorare i parametri del mal di testa
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Applicazione digitale basata su smartphone per tenere traccia dell'emicrania, offrire promemoria per la pillola per l'aderenza ai farmaci e blog della comunità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio HIT-6 (Headache impact test-6).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per confrontare la variazione del punteggio HIT-6 (Headache impact test-6 varia da 36-78 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità) dal basale a 4 settimane dopo l'introduzione dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Riduzione dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per confrontare la percentuale di pazienti che riportano una riduzione del 30% o più dei giorni di mal di testa a 4 settimane dopo l'introduzione dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
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La proporzione di pazienti che aderiscono all'utilizzo dell'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna.
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4 settimane
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Numero di giorni di mal di testa per 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di giorni di mal di testa per 28 giorni successivi all'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone digitale rispetto a un diario cartaceo.
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4 settimane
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Variazione del numero di giorni di cefalea per 28 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa per 28 giorni dopo l'utilizzo di un'applicazione basata su smartphone digitale rispetto a un diario cartaceo.
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4 settimane
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variazione rispetto al basale nel numero di giorni con forti mal di testa per 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione rispetto al basale del numero di giorni con forti mal di testa nelle 4 settimane precedenti rispetto al basale nei pazienti che utilizzavano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della durata degli episodi di cefalea nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione rispetto al basale della durata degli episodi di cefalea nelle 4 settimane precedenti rispetto al basale nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo
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4 settimane
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Gravità della cefalea su VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gravità della cefalea su scala VAS (0-10 con punteggio più alto che significa dolore maggiore) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità della cefalea sulla scala VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità del mal di testa sulla scala VAS (0-10 con un punteggio più alto che significa maggiore dolore) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario carta-penna
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4 settimane
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Numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci di salvataggio nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di episodi di mal di testa che necessitano di farmaci antidolorifici acuti nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Tassi di omissione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tassi di omissione nelle voci del diario giornaliero nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Trigger
Lasso di tempo: 4 settimane
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Fattori che scatenano l'insorgenza di mal di testa (come alimenti specifici, privazione del sonno, viaggi, ecc.) nei pazienti che utilizzano l'applicazione basata su smartphone digitale rispetto al diario cartaceo.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Disturbi dell'emicrania
- Aderenza ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECPG-299/28.04.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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