Studie o celé kávové třešni (WCCE)
Longitudinální studie k posouzení účinků extraktu z celých kávových třešní (WCCE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 40-65 lety
- Žádný diagnostikovaný psychiatrický nebo neurologický stav
- Spolehlivá internetová služba
- Střední počítačová gramotnost
- Jednotlivci musí mít chytrý telefon
- Jednotlivci musí mít notebook, stolní počítač nebo iPad
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že mění kognitivní funkce (např. psychotropní léky, jako je fluoxetin, benzodiazepiny atd.)
- Jedinci užívající léky, které mění metabolické funkce, jako je inzulín nebo metformin.
- Pracovníci na směny
- Zdravotní stavy, které by jednotlivci bránily v úspěšném dokončení studie (tj. motorické stavy, jako je Parkinsonova choroba, nebo psychiatrické stavy, jako je ADHD)
- Jedinci s metabolickými poruchami
- Měli nebo v současné době máte rakovinu
- Užili jste CBD nebo multivitaminy v posledních 2 týdnech
- Jednotlivci s nespolehlivým nebo žádným přístupem k internetu/službou
- Jednotlivci, kteří neumí používat chytrý telefon nebo postrádají počítačovou gramotnost potřebnou k absolvování studia na dálku
- Jedinci bez notebooku, stolního počítače nebo iPadu, které by jim bránily v dokončení studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebem bude jednoduchá mikrocelulóza, která je obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) a běžně se používá v potravinářských výrobcích.
|
Placebo pro srovnání s WCCE
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z celých kávových třešní
Výtažek z celých kávových třešní (WCCE; jinak známý jako doplněk obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) Neurofactor(TM)), je patentovaný, bezpečný, práškový extrakt z celých kávových třešní z kávy arabská s vysokým obsahem polyfenolů a v podstatě nízké (<2%; <4mg) hladiny kofeinu.
Jediným obsahem doplňku je WCCE – nejsou zde žádné pomocné látky, pojiva ani toku, ani žádné jiné materiály.
Kávová třešeň je podrobena potravinářské vodní ethanolové extrakci; po extrakci tak zůstanou pouze 100% složky na bázi kávy.
200 mg WCCE bude podáváno denně po dobu 28 dnů.
|
200 mg WCCE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální opatření – změna reakční doby Go/NoGo
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behavioral Measures - Změna N-back Reaction Time
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Doba odezvy/reakce/přesnosti pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behaviorální opatření – změna reakční doby obličeje a jména
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behaviorální opatření – změna doby Stroopovy reakce
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behavioral Measures - Změna doby reakce Flanker Task
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behavioral Measures – Změna reakční doby pro vyhledávání symbolů
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behaviorální opatření – změna reakční doby při vytváření stopy
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Behaviorální opatření – změna ve tváři v době davu
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit.
Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
|
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daily Self-Reported Sleep
Časové okno: Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v množství spánku, který měl účastník denně po celou dobu trvání studie, prostřednictvím jediné denní otázky, která se bude ptát na počet hodin spánku, který měl účastník předchozí noc.
|
Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Týdenní self-reported spánková hygiena
Časové okno: Otázky jsou zadávány týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Vyšetřovatelé posoudí změny ve spánku prostřednictvím interního dotazníku (podávaného každých 7 dní po celou dobu studie), který zjišťuje kvalitu spánku za posledních 7 dní a také to, jak by účastník ohodnotil svůj spánek. noc před hodnocením.
Tyto otázky jsou hodnoceny jako 1 = vynikající, 2 = dobré, 3 = průměrné, 4 = špatné a 5 = hrozné.
|
Otázky jsou zadávány týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Weekly Self-Reported Mood
Časové okno: Dotazník je podáván týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Výzkumníci budou hodnotit změny nálady každých 7 dní po dobu trvání studie.
Tento dotazník, vyvinutý interně, se ptá, jak často se účastník cítil bdělý, soustředěný, pozorný, nekontrolovaný, ospalý, odhodlaný, motivovaný, šťastný a rozrušený, cítil se během posledních 7 dnů.
Stupnice je hodnocena jako 1 = vždy, 2 = většinou, 3 = přibližně polovina času, 4 = někdy a 5 = nikdy.
|
Dotazník je podáván týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
|
Daily Self-Reported Mood
Časové okno: Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit změny nálady prostřednictvím každodenní otázky o tom, jak dobře/špatně se účastník cítí na stupnici 0-100 (0 je nejhorší, co kdy cítil, a 100 je nejlepší, co kdy cítil).
|
Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Vyšetřovatelé posoudí shodu prostřednictvím denních dotazníků doručených na chytrý telefon účastníka.
|
Denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- #21-219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .