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Studie über ganze Kaffeekirschen (WCCE)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirkung von ganzem Kaffeekirschextrakt (WCCE)

Es besteht ein zunehmendes Interesse an natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die eine gesunde Wahrnehmung unterstützen können. Jüngste Studien haben vielversprechende Wirkungen bioaktiver sekundärer Pflanzenstoffe (z. B. Polyphenole) auf die kardiovaskuläre und endokrine Gesundheit gezeigt. Daher ist eine immer faszinierendere Fragestellung, ob Materialien mit einem hohen Gehalt an diesen Verbindungen auch Auswirkungen auf psychologische Messungen haben können. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Polyphenole beispielsweise die Kognition verbessern können, insbesondere bei alternden Bevölkerungsgruppen. Whole Coffee Cherry Extract (WCCE; auch bekannt als das allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Supplement Neurofactor(TM)), ist ein geschützter, sicherer, pulverisierter Extrakt aus ganzen Kaffeekirschen aus Coffea Arabica mit einem hohen Gehalt an Polyphenolen und im Wesentlichen niedrige (< 2 %; < 4 mg) Koffeinspiegel. WCCE wurde zuvor mit erhöhten Serumkonzentrationen sowohl des zirkulierenden als auch des exosomalen, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) in Verbindung gebracht, zusätzlich zu erhöhter Wachsamkeit und verringerter Müdigkeit. Trotz der zunehmenden vorläufigen Beweise wurden jedoch nur wenige fundierte und gut konzipierte Studien durchgeführt. Hier schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Langzeitwirkungen einer 200-mg-Dosis von WCCE auf Wahrnehmungsmessungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine virtuelle Studie durchführen, bei der die Teilnehmer 28 Tage lang täglich entweder 200 mg WCCE oder ein Placebo erhalten. Alle 7 Tage nehmen die Teilnehmer über das Internet mit einer Plattform namens Millisecond (https://www.millisecond.com/) an einer kognitiven Bewertung teil. Die kognitive Bewertung besteht aus Aufgaben, die das Arbeitsgedächtnis, den Fokus und die Aufmerksamkeit umfassend testen. Die Konformitätsprüfungen werden täglich über das Smartphone des Teilnehmers durchgeführt. Diese Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass das Versuchsteam und die Teilnehmer sich der Gruppenzuordnung (200 mg vs. Placebo) nicht bewusst sind. Informationen zur Verblindung werden vom Studiensponsor VDF FutureCeuticals, Inc. aufbewahrt. Die Gruppenzuordnung wird durch einen Zufallszahlengenerator bestimmt, mit Einschränkungen, um gleiche Gruppengrößen und eine gleiche Verteilung von Männern/Frauen in jeder Gruppe sicherzustellen. Teilnehmer zwischen 40 und 65 Jahren ohne bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankungen werden aus der allgemeinen Community über Online-Anzeigen, Social-Media-Posts, Community-Flyer und Zeitungsanzeigen (falls erforderlich) rekrutiert. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion verändern (psychotrope Medikamente wie Fluoxetin, Benzodiazepine usw. oder andere Medikamente wie Insulin). Die wichtigsten interessierenden Variablen sind die Verhaltensleistung bei den kognitiven Aufgaben im Laufe der Zeit, einschließlich Reaktionszeit und Genauigkeit. Die Vergütung wird der Studienteilnahme angemessen sein, mit einer maximalen Auszahlung von 125 $.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40-65 Jahren
  • Keine diagnostizierte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Zuverlässiger Internetdienst
  • Moderate Computerkenntnisse
  • Privatpersonen benötigen ein Smartphone
  • Einzelpersonen müssen über einen Laptop, Desktop oder iPad verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion verändern (z. B. psychotrope Medikamente wie Fluoxetin, Benzodiazepine usw.)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Stoffwechselfunktion verändern, wie Insulin oder Metformin.
  • Schichtarbeiter
  • Gesundheitszustände, die eine Person daran hindern würden, die Studie erfolgreich abzuschließen (z. B. motorische Kontrollzustände wie Parkinson oder psychiatrische Zustände wie ADHS)
  • Personen mit Stoffwechselerkrankungen
  • Krebs hatten oder haben
  • Habe in den letzten 2 Wochen CBD oder Multivitamine eingenommen
  • Personen mit unzuverlässigem oder keinem Internetzugang/Dienst
  • Personen, die kein Smartphone verwenden können oder denen die erforderlichen Computerkenntnisse fehlen, um die Studie aus der Ferne abzuschließen
  • Personen ohne Laptop, Desktop oder iPad, die sie daran hindern würden, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird eine einfache Mikrozellulose sein, die allgemein als sicher (GRAS) anerkannt ist und üblicherweise in Lebensmittelprodukten verwendet wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit WCCE
Aktiver Komparator: Vollständiger Kaffeekirschextrakt
Whole Coffee Cherry Extract (WCCE; auch bekannt als das allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Supplement Neurofactor(TM)), ist ein geschützter, sicherer, pulverisierter Extrakt aus ganzen Kaffeekirschen aus Coffea Arabica mit einem hohen Gehalt an Polyphenolen und im Wesentlichen niedrige (< 2 %; < 4 mg) Koffeinspiegel. Der einzige Inhalt des Supplements ist WCCE - es gibt keine Hilfsstoffe, Bindemittel oder Fließmittel, noch gibt es andere Materialien. Die Kaffeekirsche wird einer lebensmitteltauglichen Wasser-Ethanol-Extraktion unterzogen; somit bleiben nach der Extraktion nur 100 % kaffeebasierte Bestandteile übrig. 200 mg WCCE werden täglich für 28 Tage verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollständiger Kaffeekirschextrakt
200 mg WCCE
Andere Namen:
  • ÖRK
  • CCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensmaßnahmen – Änderung der Go/NoGo-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaße - Änderung der N-Back-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Die Antwort-/Reaktions-/Genauigkeitszeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit des Gesichtsnamens
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit von Flanker-Aufgaben
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit für die Symbolsuche
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit für die Spurerstellung
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Gesichtsveränderung in der Massenzeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.
Die Forscher bewerten die Veränderungen der Schlafmenge, die ein Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie täglich hatte, anhand einer einzigen täglichen Frage, in der er nach der Anzahl der Schlafstunden gefragt wird, die der Teilnehmer in der Nacht zuvor hatte.
Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.
Wöchentliche selbstberichtete Schlafhygiene
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) werden wöchentlich Fragen gestellt.
Die Forscher bewerten Schlafveränderungen über einen internen Fragebogen (der während der gesamten Dauer der Studie alle 7 Tage verabreicht wird), der nach der Schlafqualität der letzten 7 Tage fragt und wie der Teilnehmer seinen Schlaf bewerten würde am Abend vor der Begutachtung. Diese Fragen werden mit 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht und 5 = schrecklich bewertet.
Für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) werden wöchentlich Fragen gestellt.
Wöchentlich selbstberichtete Stimmung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird wöchentlich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) durchgeführt.
Die Ermittler werden während der Dauer der Studie alle 7 Tage Stimmungsschwankungen beurteilen. Dieser intern entwickelte Fragebogen fragt danach, wie oft sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen wach, konzentriert, aufmerksam, kontrolliert, schläfrig, entschlossen, motiviert, glücklich und verärgert gefühlt hat. Die Skala wird mit 1 = immer, 2 = meistens, 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit, 4 = manchmal und 5 = nie bewertet.
Der Fragebogen wird wöchentlich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) durchgeführt.
Tägliche selbstberichtete Stimmung
Zeitfenster: Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.
Die Ermittler bewerten die Stimmungsschwankungen anhand einer täglichen Frage, wie gut/schlecht sich der Teilnehmer auf einer Skala von 0-100 fühlt (0 ist das schlechteste Gefühl, das er jemals gefühlt hat, und 100 ist das beste, das er jemals gefühlt hat).
Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Die Ermittler bewerten die Einhaltung anhand täglicher Fragebögen, die an das Smartphone des Teilnehmers gesendet werden.
Täglich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auburn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VDF FutureCeuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #21-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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