Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o celé kávové třešni (WCCE)

29. ledna 2024 aktualizováno: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Longitudinální studie k posouzení účinků extraktu z celých kávových třešní (WCCE)

Roste zájem o přírodní doplňky stravy, které mohou podporovat zdravé poznávání. Nedávné studie prokázaly slibné účinky bioaktivních fytochemikálií (např. polyfenolů) na kardiovaskulární a endokrinní zdravotní výsledky. Čím dál tím zajímavější je tedy otázka, zda materiály s vysokým obsahem těchto sloučenin mohou mít také vliv na psychologická opatření. Předběžné důkazy naznačují, že polyfenoly mohou zlepšit kognici, například zejména u stárnoucí populace. Výtažek z celých kávových třešní (WCCE; jinak známý jako doplněk obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) Neurofactor(TM)), je patentovaný, bezpečný, práškový extrakt z celých kávových třešní z kávy arabská s vysokým obsahem polyfenolů a v podstatě nízké (<2%; <4mg) hladiny kofeinu. WCCE bylo dříve spojováno se zvýšenými sérovými koncentracemi cirkulujícího i exosomálního mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), navíc se zvýšenou bdělostí a sníženou únavou. Navzdory narůstajícím předběžným důkazům však bylo provedeno jen málo dobře vybavených a dobře navržených studií. Zde výzkumníci navrhují studii, která by zkoumala dlouhodobé účinky 200mg dávky WCCE na míru kognice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou virtuální studii, ve které bude účastníkům podáváno buď 200 mg WCCE nebo placebo, které budou užívat každý den po dobu 28 dnů. Každých 7 dní účastníci provedou kognitivní hodnocení přes internet pomocí platformy nazvané Millisecond (https://www.millisecond.com/). Kognitivní hodnocení se bude skládat z úkolů, které široce testují pracovní paměť, soustředění a pozornost. Kontroly shody budou prováděny denně prostřednictvím smartphonu účastníka. Tato studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem, takže experimentální tým a účastníci si nejsou vědomi zařazení do skupiny (200 mg vs. placebo). Slepé informace bude mít zadavatel studie, VDF FutureCeuticals, Inc. Přiřazení skupin bude určeno generátorem náhodných čísel s omezeními, aby byla zajištěna stejná velikost skupin a rovnoměrné rozdělení mužů/žen v každé skupině. Účastníci ve věku od 40 do 65 let bez známých psychiatrických nebo neurologických onemocnění budou rekrutováni z obecné komunity prostřednictvím online reklam, příspěvků na sociálních sítích, komunitních letáků a novinových inzerátů (v případě potřeby). Účastníci budou vyloučeni, pokud užívají léky, o kterých je známo, že mění kognitivní funkce (psychotropní léky, jako je fluoxetin, benzodiazepiny atd. nebo jiné léky, jako je inzulín). Primárními proměnnými, které nás zajímají, bude behaviorální výkon při kognitivních úkolech v průběhu času, včetně reakční doby a přesnosti. Odměna bude úměrná účasti na studiu, s maximální výplatou 125 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40-65 lety
  • Žádný diagnostikovaný psychiatrický nebo neurologický stav
  • Spolehlivá internetová služba
  • Střední počítačová gramotnost
  • Jednotlivci musí mít chytrý telefon
  • Jednotlivci musí mít notebook, stolní počítač nebo iPad

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že mění kognitivní funkce (např. psychotropní léky, jako je fluoxetin, benzodiazepiny atd.)
  • Jedinci užívající léky, které mění metabolické funkce, jako je inzulín nebo metformin.
  • Pracovníci na směny
  • Zdravotní stavy, které by jednotlivci bránily v úspěšném dokončení studie (tj. motorické stavy, jako je Parkinsonova choroba, nebo psychiatrické stavy, jako je ADHD)
  • Jedinci s metabolickými poruchami
  • Měli nebo v současné době máte rakovinu
  • Užili jste CBD nebo multivitaminy v posledních 2 týdnech
  • Jednotlivci s nespolehlivým nebo žádným přístupem k internetu/službou
  • Jednotlivci, kteří neumí používat chytrý telefon nebo postrádají počítačovou gramotnost potřebnou k absolvování studia na dálku
  • Jedinci bez notebooku, stolního počítače nebo iPadu, které by jim bránily v dokončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebem bude jednoduchá mikrocelulóza, která je obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) a běžně se používá v potravinářských výrobcích.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pro srovnání s WCCE
Aktivní komparátor: Extrakt z celých kávových třešní
Výtažek z celých kávových třešní (WCCE; jinak známý jako doplněk obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) Neurofactor(TM)), je patentovaný, bezpečný, práškový extrakt z celých kávových třešní z kávy arabská s vysokým obsahem polyfenolů a v podstatě nízké (<2%; <4mg) hladiny kofeinu. Jediným obsahem doplňku je WCCE – nejsou zde žádné pomocné látky, pojiva ani toku, ani žádné jiné materiály. Kávová třešeň je podrobena potravinářské vodní ethanolové extrakci; po extrakci tak zůstanou pouze 100% složky na bázi kávy. 200 mg WCCE bude podáváno denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Extrakt z celých kávových třešní
200 mg WCCE
Ostatní jména:
  • WCCE
  • CCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální opatření – změna reakční doby Go/NoGo
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behavioral Measures - Změna N-back Reaction Time
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Doba odezvy/reakce/přesnosti pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behaviorální opatření – změna reakční doby obličeje a jména
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behaviorální opatření – změna doby Stroopovy reakce
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behavioral Measures - Změna doby reakce Flanker Task
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behavioral Measures – Změna reakční doby pro vyhledávání symbolů
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behaviorální opatření – změna reakční doby při vytváření stopy
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Behaviorální opatření – změna ve tváři v době davu
Časové okno: Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Odezva/reakční doba/přesnost pro každý podnět bude zaznamenána v ms pomocí Inquisit. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Shromážděné na začátku (před a po konzumaci) a poté jednou týdně (před konzumací) po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily Self-Reported Sleep
Časové okno: Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Vyšetřovatelé posoudí změny v množství spánku, který měl účastník denně po celou dobu trvání studie, prostřednictvím jediné denní otázky, která se bude ptát na počet hodin spánku, který měl účastník předchozí noc.
Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Týdenní self-reported spánková hygiena
Časové okno: Otázky jsou zadávány týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Vyšetřovatelé posoudí změny ve spánku prostřednictvím interního dotazníku (podávaného každých 7 dní po celou dobu studie), který zjišťuje kvalitu spánku za posledních 7 dní a také to, jak by účastník ohodnotil svůj spánek. noc před hodnocením. Tyto otázky jsou hodnoceny jako 1 = vynikající, 2 = dobré, 3 = průměrné, 4 = špatné a 5 = hrozné.
Otázky jsou zadávány týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Weekly Self-Reported Mood
Časové okno: Dotazník je podáván týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Výzkumníci budou hodnotit změny nálady každých 7 dní po dobu trvání studie. Tento dotazník, vyvinutý interně, se ptá, jak často se účastník cítil bdělý, soustředěný, pozorný, nekontrolovaný, ospalý, odhodlaný, motivovaný, šťastný a rozrušený, cítil se během posledních 7 dnů. Stupnice je hodnocena jako 1 = vždy, 2 = většinou, 3 = přibližně polovina času, 4 = někdy a 5 = nikdy.
Dotazník je podáván týdně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Daily Self-Reported Mood
Časové okno: Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Vyšetřovatelé budou hodnotit změny nálady prostřednictvím každodenní otázky o tom, jak dobře/špatně se účastník cítí na stupnici 0-100 (0 je nejhorší, co kdy cítil, a 100 je nejlepší, co kdy cítil).
Otázka bude zadávána denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)
Vyšetřovatelé posoudí shodu prostřednictvím denních dotazníků doručených na chytrý telefon účastníka.
Denně po dobu trvání studie (přibližně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

VDF FutureCeuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #21-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit