Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolonoskopie za pomoci vody vs. insuflace vzduchu na výcvik rezidentů

3. října 2023 aktualizováno: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dopad kolonoskopie za pomoci vody vs. insuflace vzduchu na výcvik rezidentů

Tato studie bude randomizovanou studií porovnávající použití pouze vody nebo insuflace vody a vzduchu během zavádění kolonoskopie účastníky školení. Tato studie se bude zabývat dopadem kolonoskopie s pomocí vody na rezidentní učení. Vyšetřovatelé předpokládají, že používání vody pouze ve srovnání s vodou a vzduchem zlepší zkušenost studentů z učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci nabídnou účast ve studii, když se pacienti dostaví na plánovanou rutinní kolonoskopii. Účastníci budou požádáni, aby dali souhlas s kolonoskopickým postupem a účastí ve studii. Po obdržení souhlasu a získání informací od účastníků by každý účastník byl náhodně přiřazen buď pouze k vodě, nebo k insuflaci vody a vzduchu po vložení pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii buď do Health Sciences Center nebo St. Clare's Mercy Hospital v St. John's, Newfoundland. Kolonoskopie se pak provede obvyklým způsobem s vhodnou sedací. Pacienti budou poté informováni o kolonoskopii po proceduře při zotavování. Po dokončení výše uvedené extrakce dat podstoupí všichni účastníci stáže polostrukturovaný výstupní rozhovor s jedním z výzkumníků studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na plánovanou rutinní kolonoskopii buď do Health Sciences Center nebo St. Clare's Mercy Hospital v St. John's, NL.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce střeva, odmítnutí účasti, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, známá střevní obstrukce, nouzová kolonoskopie. Bude uvedeno, zda pacientky prodělaly předchozí hysterektomii, věk pacientky, BMI, pohlaví a kvalitu přípravy střeva, protože je známo, že tyto faktory prodlužují intubaci slepého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vodou asistovaná kolonoskopie
Pokud je tato intervence zvolena náhodně, školenec použije k zavádění pouze vodní techniku.
Postup: Technika infuze pouze vodou
Během rutinní kolonoskopie použije rezident ve studii pro tuto intervenci techniku ​​pouze infuze vody. Tato intervence se používá k posouzení dopadu kolonoskopie s pomocí vody na rezidentní učení.
Jiný: Insuflace vody a vzduchu
Pokud je tato intervence zvolena náhodně, školenec použije k zavedení techniku ​​insulace vody a vzduchu.
Postup: Infuze vody a insuflace vzduchu
Během rutinní kolonoskopie použije rezident ve studii pro tuto intervenci techniku ​​infuze vody a insuflaci vzduchu. Tato intervence se používá k posouzení dopadu kolonoskopie s pomocí vody na rezidentní učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: Rychlost intubace slepého střeva s časovým limitem 12-15 minut, než převezme personál
Procento úspěšnosti, ve kterém cvičenec posune kolonoskop do slepého střeva.
Rychlost intubace slepého střeva s časovým limitem 12-15 minut, než převezme personál

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na příčnou intubaci tlustého střeva
Časové okno: Doba od zahájení kolonoskopie do okamžiku, kdy školenec dosáhne příčného tračníku.
Doba potřebná k tomu, aby cvičenec vložil kolonoskop k intubaci příčného tračníku.
Doba od zahájení kolonoskopie do okamžiku, kdy školenec dosáhne příčného tračníku.
Pohodlí pacienta
Časové okno: Zaznamenáno během kolonoskopie
Skóre komfortu pacienta hodnocené sestrou se použije k posouzení pohodlí pacienta.
Zaznamenáno během kolonoskopie
Nutná dávka sedace
Časové okno: Délka kolonoskopie
Budeme dokumentovat, kolik sedace bylo během procedury zapotřebí. Na začátku procedury bude všem pacientům podána standardní dávka. Pokud bylo během procedury potřeba více sedace, bude to zaznamenáno.
Délka kolonoskopie
Polostrukturovaný výstupní pohovor
Časové okno: Po extrakci dat (5 minut na dokončení)
Po dokončení extrakce dat všichni účastníci stáže podstoupí polostrukturovaný výstupní rozhovor s jedním z výzkumných pracovníků studie, aby se posoudila jejich zkušenost s učením.
Po extrakci dat (5 minut na dokončení)
Rychlost intubace příčného tračníku
Časové okno: Doba od zavedení kolonoskopu do příčné intubace tlustého střeva.
Procento úspěšnosti, ve kterém cvičenec posune kolonoskop na příčný tračník.
Doba od zavedení kolonoskopu do příčné intubace tlustého střeva.
Míra detekce polypů/adenomu
Časové okno: K tomu dojde po dokončení všech postupů. Zaznamenání počtu detekovaných polypy/adenomů bude trvat zhruba 1–2 dny.
Po dokončení postupů vyšetřovatel studie zkontroluje záznamy Meditech a zaznamená počet zjištěných polypů/adenomů pro každý případ.
K tomu dojde po dokončení všech postupů. Zaznamenání počtu detekovaných polypy/adenomů bude trvat zhruba 1–2 dny.
Komplikace během procedury
Časové okno: Jakékoli komplikace, které se vyskytnou v časovém rámci výkonu, budou zaznamenány.
Jakékoli komplikace během výkonu budou zaznamenány. Patří mezi ně krvácení, perforace vedoucí k následné operaci břicha a nežádoucí reakce na jakákoli anestetika použitá během výkonu.
Jakékoli komplikace, které se vyskytnou v časovém rámci výkonu, budou zaznamenány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení