Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vandassisteret koloskopi vs luftindblæsning på beboertræning

3. oktober 2023 opdateret af: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner indvirkningen af ​​vandassisteret koloskopi vs luftindblæsning på beboertræning

Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​kun vand eller vand og luftindblæsning under koloskopiindsættelse af praktikanter. Denne undersøgelse vil se på den indvirkning, som vandassisteret koloskopi har på beboernes læring. Efterforskerne antager, at brugen af ​​vand kun sammenlignet med vand og luft vil forbedre læringsoplevelsen for praktikanter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil efterforskerne tilbyde deltagelse i undersøgelsen, når patienter kommer til deres planlagte rutinekoloskopi. Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til koloskopiproceduren og deltagelse i forsøget. Efter at samtykke er indhentet og information er taget fra deltagerne, vil hver deltager blive tilfældigt tildelt enten kun vand eller vand- og luftindblæsning ved indsættelse via et computergenereret tilfældigt tal. Alle patienter over 18 år, der præsenterer deres planlagte koloskopi på enten Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, Newfoundland, kan deltage i undersøgelsen. Koloskopien vil derefter blive udført på sædvanlig måde med passende sedation. Patienterne vil derefter blive debriefet angående deres koloskopi efter proceduren i bedring. Ved afslutningen af ​​dataudtrækket ovenfor vil alle praktikantdeltagere gennemgå et semistruktureret exit-interview med en af ​​undersøgelsens efterforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der præsenterer deres planlagte rutinemæssige koloskopi på enten Health Sciences Center eller St. Clare's Mercy Hospital i St. John's, NL, kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmresektion, nægtelse af at deltage, manglende evne til at give informeret samtykke, kendt tarmobstruktion, akut koloskopi. Det vil blive bemærket, hvis patienter har haft en tidligere hysterektomi, patientens alder, BMI, køn og kvaliteten af ​​tarmforberedelse, da disse faktorer har været kendt for at forlænge cecal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Vandassisteret koloskopi
Hvis denne intervention vælges tilfældigt, vil eleven bruge kun vand-teknik til indsættelse.
Procedure: Kun vand infusionsteknik
Under en rutinemæssig koloskopi vil en beboer i undersøgelsen bruge infusionsteknik med kun vand til denne intervention. Denne intervention bruges til at se på den indvirkning, som vandassisteret koloskopi har på beboernes læring.
Andet: Vand og luft insufflation
Hvis denne intervention er valgt tilfældigt, vil praktikanten bruge vand- og luftindblæsningsteknik til indsættelse.
Procedure: Vandinfusion og luftindblæsning
Under en rutinemæssig koloskopi vil en beboer i undersøgelsen bruge vandinfusions- og luftinsufflationsteknik til denne intervention. Denne intervention bruges til at se på den indvirkning, som vandassisteret koloskopi har på beboernes læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Cecal intubationshastighed med en tidsbegrænsning på 12-15 minutter før personalet tager over
Den procentdel af succes, hvor praktikanten flytter koloskopet til blindtarmen.
Cecal intubationshastighed med en tidsbegrænsning på 12-15 minutter før personalet tager over

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tværgående tyktarmsintubation
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af koloskopi, til praktikanten når frem til den tværgående colon.
Den tid det tager for praktikanten at indsætte koloskopet for at intubere den tværgående tyktarm.
Tid fra påbegyndelse af koloskopi, til praktikanten når frem til den tværgående colon.
Patientkomfort
Tidsramme: Optaget under koloskopien
Sygeplejerske vurderet patientkomfortscore vil blive brugt til at vurdere patientkomfort.
Optaget under koloskopien
Sedationsdosis påkrævet
Tidsramme: Varigheden af ​​koloskopien
Vi vil dokumentere, hvor meget sedation der var påkrævet under proceduren. En standarddosis vil blive givet til alle patienter ved starten af ​​proceduren. Hvis der var behov for mere sedation under proceduren, vil dette blive registreret.
Varigheden af ​​koloskopien
Semistruktureret exit interview
Tidsramme: Efter dataudtrækningen (fem minutter at fuldføre)
Ved afslutningen af ​​dataudtrækningen vil alle praktikantdeltagere gennemgå et semistruktureret exit-interview med en af ​​undersøgelsens efterforskere for at vurdere deres læringserfaring.
Efter dataudtrækningen (fem minutter at fuldføre)
Rate af transversal colon intubation
Tidsramme: Tid fra koloskopindsættelse til tværgående tyktarmsintubation.
Den procentdel af succes, hvor praktikanten flytter koloskopet til den tværgående tyktarm.
Tid fra koloskopindsættelse til tværgående tyktarmsintubation.
Polyp/adenom detektionshastighed
Tidsramme: Dette vil ske, efter at alle procedurer er gennemført. Det vil tage omkring 1-2 dage at registrere antallet af detekterede polpys/adenomer.
Efter at procedurerne er afsluttet, vil en undersøgelsesforsker gennemgå Meditech-registrene og registrere antallet af polypper/adenomer, der er påvist for hvert tilfælde.
Dette vil ske, efter at alle procedurer er gennemført. Det vil tage omkring 1-2 dage at registrere antallet af detekterede polpys/adenomer.
Komplikationer under proceduren
Tidsramme: Eventuelle komplikationer, der finder sted inden for procedurens tidsramme, vil blive registreret.
Eventuelle komplikationer under proceduren vil blive registreret. Disse omfatter blødning, perforering, der resulterer i efterfølgende abdominal kirurgi, og en uønsket reaktion på eventuelle anæstetika brugt under proceduren.
Eventuelle komplikationer, der finder sted inden for procedurens tidsramme, vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021.161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger