Vliv kolonoskopie za pomoci vody vs. insuflace vzduchu na výcvik rezidentů
3. října 2023 aktualizováno: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dopad kolonoskopie za pomoci vody vs. insuflace vzduchu na výcvik rezidentů
Tato studie bude randomizovanou studií porovnávající použití pouze vody nebo insuflace vody a vzduchu během zavádění kolonoskopie účastníky školení.
Tato studie se bude zabývat dopadem kolonoskopie s pomocí vody na rezidentní učení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že používání vody pouze ve srovnání s vodou a vzduchem zlepší zkušenost studentů z učení.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci nabídnou účast ve studii, když se pacienti dostaví na plánovanou rutinní kolonoskopii.
Účastníci budou požádáni, aby dali souhlas s kolonoskopickým postupem a účastí ve studii.
Po obdržení souhlasu a získání informací od účastníků by každý účastník byl náhodně přiřazen buď pouze k vodě, nebo k insuflaci vody a vzduchu po vložení pomocí počítačem generovaného náhodného čísla.
Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii buď do Health Sciences Center nebo St. Clare's Mercy Hospital v St. John's, Newfoundland.
Kolonoskopie se pak provede obvyklým způsobem s vhodnou sedací.
Pacienti budou poté informováni o kolonoskopii po proceduře při zotavování.
Po dokončení výše uvedené extrakce dat podstoupí všichni účastníci stáže polostrukturovaný výstupní rozhovor s jedním z výzkumníků studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na plánovanou rutinní kolonoskopii buď do Health Sciences Center nebo St. Clare's Mercy Hospital v St. John's, NL.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce střeva, odmítnutí účasti, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, známá střevní obstrukce, nouzová kolonoskopie. Bude uvedeno, zda pacientky prodělaly předchozí hysterektomii, věk pacientky, BMI, pohlaví a kvalitu přípravy střeva, protože je známo, že tyto faktory prodlužují intubaci slepého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vodou asistovaná kolonoskopie
Pokud je tato intervence zvolena náhodně, školenec použije k zavádění pouze vodní techniku.
|
Během rutinní kolonoskopie použije rezident ve studii pro tuto intervenci techniku pouze infuze vody.
Tato intervence se používá k posouzení dopadu kolonoskopie s pomocí vody na rezidentní učení.
|
|
Jiný: Insuflace vody a vzduchu
Pokud je tato intervence zvolena náhodně, školenec použije k zavedení techniku insulace vody a vzduchu.
|
Během rutinní kolonoskopie použije rezident ve studii pro tuto intervenci techniku infuze vody a insuflaci vzduchu.
Tato intervence se používá k posouzení dopadu kolonoskopie s pomocí vody na rezidentní učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: Rychlost intubace slepého střeva s časovým limitem 12-15 minut, než převezme personál
|
Procento úspěšnosti, ve kterém cvičenec posune kolonoskop do slepého střeva.
|
Rychlost intubace slepého střeva s časovým limitem 12-15 minut, než převezme personál
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na příčnou intubaci tlustého střeva
Časové okno: Doba od zahájení kolonoskopie do okamžiku, kdy školenec dosáhne příčného tračníku.
|
Doba potřebná k tomu, aby cvičenec vložil kolonoskop k intubaci příčného tračníku.
|
Doba od zahájení kolonoskopie do okamžiku, kdy školenec dosáhne příčného tračníku.
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Zaznamenáno během kolonoskopie
|
Skóre komfortu pacienta hodnocené sestrou se použije k posouzení pohodlí pacienta.
|
Zaznamenáno během kolonoskopie
|
|
Nutná dávka sedace
Časové okno: Délka kolonoskopie
|
Budeme dokumentovat, kolik sedace bylo během procedury zapotřebí.
Na začátku procedury bude všem pacientům podána standardní dávka.
Pokud bylo během procedury potřeba více sedace, bude to zaznamenáno.
|
Délka kolonoskopie
|
|
Polostrukturovaný výstupní pohovor
Časové okno: Po extrakci dat (5 minut na dokončení)
|
Po dokončení extrakce dat všichni účastníci stáže podstoupí polostrukturovaný výstupní rozhovor s jedním z výzkumných pracovníků studie, aby se posoudila jejich zkušenost s učením.
|
Po extrakci dat (5 minut na dokončení)
|
|
Rychlost intubace příčného tračníku
Časové okno: Doba od zavedení kolonoskopu do příčné intubace tlustého střeva.
|
Procento úspěšnosti, ve kterém cvičenec posune kolonoskop na příčný tračník.
|
Doba od zavedení kolonoskopu do příčné intubace tlustého střeva.
|
|
Míra detekce polypů/adenomu
Časové okno: K tomu dojde po dokončení všech postupů. Zaznamenání počtu detekovaných polypy/adenomů bude trvat zhruba 1–2 dny.
|
Po dokončení postupů vyšetřovatel studie zkontroluje záznamy Meditech a zaznamená počet zjištěných polypů/adenomů pro každý případ.
|
K tomu dojde po dokončení všech postupů. Zaznamenání počtu detekovaných polypy/adenomů bude trvat zhruba 1–2 dny.
|
|
Komplikace během procedury
Časové okno: Jakékoli komplikace, které se vyskytnou v časovém rámci výkonu, budou zaznamenány.
|
Jakékoli komplikace během výkonu budou zaznamenány. Patří mezi ně krvácení, perforace vedoucí k následné operaci břicha a nežádoucí reakce na jakákoli anestetika použitá během výkonu.
|
Jakékoli komplikace, které se vyskytnou v časovém rámci výkonu, budou zaznamenány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Lee SH, Park YK, Lee DJ, Kim KM. Colonoscopy procedural skills and training for new beginners. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16984-95. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16984.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Hu D, Xu Y, Sun Y, Zhu Q. Water infusion versus air insufflation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol. 2013 Oct;17(5):487-96. doi: 10.1007/s10151-013-1023-x. Epub 2013 May 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021.161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .