Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolonoskopii wspomaganej wodą a wdmuchiwanie powietrza na szkolenie mieszkańców

3 października 2023 zaktualizowane przez: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ kolonoskopii wspomaganej wodą i wdmuchiwania powietrza na szkolenie mieszkańców

To badanie będzie randomizowaną próbą porównującą użycie samej wody lub wdmuchiwanie wody i powietrza podczas wprowadzania kolonoskopii przez stażystów. Badanie to będzie dotyczyć wpływu kolonoskopii wspomaganej wodą na uczenie się rezydentów. Badacze wysuwają hipotezę, że używanie samej wody w porównaniu z wodą i powietrzem poprawi jakość uczenia się dla stażystów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zaproponują udział w badaniu pacjentom zgłaszającym się na zaplanowaną rutynową kolonoskopię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie kolonoskopii i udział w badaniu. Po uzyskaniu zgody i pobraniu informacji od uczestników, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony albo do samej wody, albo do insuflacji wodą i powietrzem po wprowadzeniu za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej. W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na zaplanowaną kolonoskopię w Centrum Nauk o Zdrowiu lub Szpitalu Miłosierdzia św. Klary w St. John's w Nowej Funlandii. Następnie kolonoskopia zostanie przeprowadzona w zwykły sposób z odpowiednią sedacją. Pacjenci zostaną następnie przesłuchani w sprawie kolonoskopii po procedurze rekonwalescencji. Po zakończeniu powyższej ekstrakcji danych wszyscy uczestnicy szkolenia przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową z jednym z badaczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na zaplanowaną rutynową kolonoskopię w Centrum Nauk o Zdrowiu lub Szpitalu Miłosierdzia św. Klary w St. John's w Holandii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja jelita, odmowa udziału, niemożność wyrażenia świadomej zgody, znana niedrożność jelit, pilna kolonoskopia. Zostanie odnotowane, czy pacjentki miały wcześniej histerektomię, wiek pacjentki, BMI, płeć i jakość przygotowania jelita, ponieważ wiadomo, że te czynniki wydłużają intubację jelita ślepego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kolonoskopia wspomagana wodą
Jeśli ta interwencja zostanie wybrana losowo, szkolony użyje techniki wprowadzania samej wody.
Procedura: Technika infuzji samej wody
Podczas rutynowej kolonoskopii rezydent biorący udział w badaniu użyje do tej interwencji techniki infuzji wyłącznie wodą. Ta interwencja ma na celu przyjrzenie się wpływowi kolonoskopii wspomaganej wodą na naukę rezydenta.
Inny: Insuflacja wody i powietrza
Jeśli ta interwencja zostanie wybrana losowo, osoba szkolona zastosuje technikę wdmuchiwania wody i powietrza do wprowadzenia.
Procedura: Infuzja wodna i insuflacja powietrza
Podczas rutynowej kolonoskopii rezydent w badaniu zastosuje technikę wlewu wody i wdmuchiwania powietrza do tej interwencji. Ta interwencja ma na celu przyjrzenie się wpływowi kolonoskopii wspomaganej wodą na naukę rezydenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Częstotliwość intubacji jelita ślepego z 12-15 minutowym limitem czasowym, zanim personel przejmie kontrolę
Procent sukcesu, w którym praktykant przesuwa kolonoskop do jelita ślepego.
Częstotliwość intubacji jelita ślepego z 12-15 minutowym limitem czasowym, zanim personel przejmie kontrolę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia przez szkolonego okrężnicy poprzecznej.
Czas potrzebny stażyście na włożenie kolonoskopu w celu zaintubowania okrężnicy poprzecznej.
Czas od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia przez szkolonego okrężnicy poprzecznej.
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Zarejestrowane podczas kolonoskopii
Ocena komfortu pacjenta oceniana przez pielęgniarkę zostanie wykorzystana do oceny komfortu pacjenta.
Zarejestrowane podczas kolonoskopii
Wymagana dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: Czas trwania kolonoskopii
Udokumentujemy, ile sedacji było wymagane podczas zabiegu. Standardowa dawka zostanie podana wszystkim pacjentom na początku procedury. Jeśli podczas zabiegu potrzebne było więcej środków uspokajających, zostanie to odnotowane.
Czas trwania kolonoskopii
Częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Po ekstrakcji danych (pięć minut na zakończenie)
Po zakończeniu ekstrakcji danych wszyscy uczestnicy szkolenia przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową z jednym z badaczy, aby ocenić ich doświadczenie w nauce.
Po ekstrakcji danych (pięć minut na zakończenie)
Częstość intubacji okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia kolonoskopu do intubacji okrężnicy poprzecznej.
Procent sukcesu, w którym osoba szkoląca się przesuwa kolonoskop do okrężnicy poprzecznej.
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do intubacji okrężnicy poprzecznej.
Wskaźnik wykrywania polipa/gruczolaka
Ramy czasowe: Nastąpi to po zakończeniu wszystkich procedur. Zarejestrowanie liczby wykrytych polipów/gruczolaków zajmie około 1-2 dni.
Po zakończeniu procedur badacz dokona przeglądu dokumentacji firmy Meditech i odnotuje liczbę wykrytych polipów/gruczolaków w każdym przypadku.
Nastąpi to po zakończeniu wszystkich procedur. Zarejestrowanie liczby wykrytych polipów/gruczolaków zajmie około 1-2 dni.
Komplikacje podczas zabiegu
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania, które wystąpią w czasie trwania zabiegu, zostaną odnotowane.
Wszelkie powikłania podczas zabiegu zostaną odnotowane. Należą do nich krwawienie, perforacja skutkująca późniejszą operacją jamy brzusznej oraz reakcja niepożądana na jakiekolwiek środki znieczulające użyte podczas zabiegu.
Wszelkie powikłania, które wystąpią w czasie trwania zabiegu, zostaną odnotowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021.161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami