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Auswirkungen der wassergestützten Koloskopie im Vergleich zur Luftinsufflation auf die Ausbildung der Bewohner

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria MacDonald, Memorial University of Newfoundland

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der wassergestützten Koloskopie mit der Luftinsufflation auf die Ausbildung der Bewohner

Diese Studie wird eine randomisierte Studie sein, in der die Verwendung von nur Wasser oder Wasser und Luftinsufflation während der Einführung der Koloskopie durch Auszubildende verglichen wird. Diese Studie wird sich mit den Auswirkungen befassen, die die wassergestützte Koloskopie auf das Lernen der Bewohner hat. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von nur Wasser im Vergleich zu Wasser und Luft die Lernerfahrung für Auszubildende verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Teilnahme an der Studie anbieten, wenn Patienten zu ihrer geplanten routinemäßigen Koloskopie erscheinen. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Koloskopieverfahren und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nachdem die Zustimmung eingeholt und Informationen von den Teilnehmern eingeholt wurden, würde jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder nur Wasser oder Wasser und Luftinsufflation beim Einsetzen über eine computergenerierte Zufallszahl zugewiesen werden. An der Studie können alle Patienten über 18 Jahren teilnehmen, die sich entweder im Health Sciences Center oder im St. Clare's Mercy Hospital in St. John's, Neufundland, zu ihrer geplanten Koloskopie vorstellen. Die Darmspiegelung wird dann in gewohnter Weise mit entsprechender Sedierung durchgeführt. Die Patienten werden dann nach dem Genesungsverfahren bezüglich ihrer Koloskopie befragt. Nach Abschluss der oben genannten Datenextraktion werden alle angehenden Teilnehmer einem halbstrukturierten Abschlussinterview mit einem der Studienforscher unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St.John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können alle Patienten über 18 Jahren teilnehmen, die sich entweder im Health Sciences Center oder im St. Clare's Mercy Hospital in St. John's, NL, zu ihrer geplanten routinemäßigen Darmspiegelung vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Darmresektion, Verweigerung der Teilnahme, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, bekannter Darmverschluss, Notfall-Koloskopie. Es wird vermerkt, ob die Patientin zuvor eine Hysterektomie hatte, das Alter der Patientin, den BMI, das Geschlecht und die Qualität der Darmvorbereitung, da diese Faktoren bekanntermaßen die zökale Intubation verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wasserassistierte Koloskopie
Wenn dieser Eingriff willkürlich gewählt wird, verwendet der Auszubildende zum Einführen die reine Wassertechnik.
Verfahren: Nur-Wasser-Infusionstechnik
Während einer routinemäßigen Koloskopie wird ein Bewohner der Studie für diesen Eingriff nur eine Infusionstechnik mit Wasser verwenden. Diese Intervention wird verwendet, um die Auswirkungen zu untersuchen, die die wassergestützte Koloskopie auf das Lernen der Bewohner hat.
Sonstiges: Wasser- und Luftinsufflation
Wenn dieser Eingriff zufällig gewählt wird, verwendet der Auszubildende zum Einführen eine Wasser- und Luftinsufflationstechnik.
Verfahren: Wasserinfusion und Luftinsufflation
Während einer routinemäßigen Koloskopie wird ein Bewohner der Studie für diesen Eingriff Wasserinfusions- und Luftinsufflationstechniken verwenden. Diese Intervention wird verwendet, um die Auswirkungen zu untersuchen, die die wassergestützte Koloskopie auf das Lernen der Bewohner hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Blinddarmintubationsrate mit einer Zeitbegrenzung von 12-15 Minuten, bevor das Personal übernimmt
Der Prozentsatz des Erfolgs, bei dem der Auszubildende das Koloskop zum Blinddarm vorschiebt.
Blinddarmintubationsrate mit einer Zeitbegrenzung von 12-15 Minuten, bevor das Personal übernimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Querkolon-Intubation
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Querkolons durch den Auszubildenden.
Die Zeit, die der Auszubildende benötigt, um das Koloskop einzuführen, um das Querkolon zu intubieren.
Zeit vom Beginn der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Querkolons durch den Auszubildenden.
Patientenkomfort
Zeitfenster: Aufgenommen während der Darmspiegelung
Der von der Krankenschwester bewertete Patientenkomfort-Score wird verwendet, um den Patientenkomfort zu bewerten.
Aufgenommen während der Darmspiegelung
Sedierungsdosierung erforderlich
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Wir werden dokumentieren, wie viel Sedierung während des Eingriffs erforderlich war. Allen Patienten wird zu Beginn des Eingriffs eine Standarddosis verabreicht. Wenn während des Eingriffs eine weitere Sedierung erforderlich war, wird dies aufgezeichnet.
Dauer der Koloskopie
Halbstrukturiertes Exit-Interview
Zeitfenster: Nach der Datenextraktion (fünf Minuten bis zum Abschluss)
Nach Abschluss der Datenextraktion durchlaufen alle Trainee-Teilnehmer ein halbstrukturiertes Abschlussinterview mit einem der Studienforscher, um ihre Lernerfahrung zu bewerten.
Nach der Datenextraktion (fünf Minuten bis zum Abschluss)
Rate der Querkolon-Intubation
Zeitfenster: Zeit vom Einführen des Koloskops bis zur Querkolon-Intubation.
Der Prozentsatz des Erfolgs, bei dem der Auszubildende das Koloskop zum Querkolon vorschiebt.
Zeit vom Einführen des Koloskops bis zur Querkolon-Intubation.
Erkennungsrate von Polypen/Adenomen
Zeitfenster: Dies geschieht, nachdem alle Verfahren abgeschlossen wurden. Es dauert ungefähr 1-2 Tage, um die Anzahl der erkannten Polpys/Adenome zu erfassen.
Nachdem die Verfahren abgeschlossen sind, überprüft ein Prüfarzt die Unterlagen von Meditech und notiert die Anzahl der entdeckten Polypen/Adenome für jeden Fall.
Dies geschieht, nachdem alle Verfahren abgeschlossen wurden. Es dauert ungefähr 1-2 Tage, um die Anzahl der erkannten Polpys/Adenome zu erfassen.
Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Alle Komplikationen, die innerhalb des Zeitrahmens des Verfahrens auftreten, werden aufgezeichnet.
Alle Komplikationen während des Eingriffs werden aufgezeichnet. Dazu gehören Blutungen, Perforationen, die zu einer anschließenden Bauchoperation führen, und eine unerwünschte Reaktion auf während des Eingriffs verwendete Anästhetika.
Alle Komplikationen, die innerhalb des Zeitrahmens des Verfahrens auftreten, werden aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021.161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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