Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIBRANT Studie vurolenatidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva.

16. prosince 2022 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vurolenatidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva

Studie vurolenatidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze 2 s vurolenatidem u dospělých pacientů se SBS. Pacienti byli plánováni tak, aby dostávali ve čtyřech léčebných skupinách placebo a/nebo aktivní vurolenatid. Studie trvá 13 týdnů (3 týdny screening, 4 týdny SC podávání studijního léku a 6 týdnů sledování). Bude analyzována bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta do této studie jsou následující:

  1. Dospělí muži a ženy s SBS sekundární po chirurgické resekci tenkého střeva
  2. 18-75 let v době screeningu.
  3. Pacientky musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky před podáním dávky) nebo chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce. Pokud se užívá perorální antikoncepce, pacientky musí užívat stabilní dávku po dobu ≥ 6 měsíců.
  4. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce. Muži by neměli darovat spermie po dobu 90 dnů po poslední dávce.
  5. Nejméně 6 měsíců od poslední chirurgické resekce střeva.
  6. Pacienti mohou být na parenterální podpoře [PS] (výživa a/nebo tekutiny a elektrolyty pro alespoň některé jejich nutriční potřeby).
  7. Pokud na PS, stabilní podávání objemu PS po dobu 1 měsíce (±20 % obj.) před zařazením [stabilní podávání objemu PS potvrzené Medical Monitor].
  8. Schopný přijímat pevné nebo polotuhé potraviny a nápoje.

Klíčová kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení z účasti v této studii jsou uvedena níže.

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Index tělesné hmotnosti při screeningu 30 kg/m2
  3. Klinicky významné střevní adheze a/nebo chronická bolest břicha, které mohou interferovat s prováděním studie
  4. Aktivní Crohnova nemoc nebo IBD (jak hodnoceno standardními postupy používanými zkoušejícím/institucí). Pokud je v remisi, musí být před screeningem ≥12 týdnů remise
  5. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, kteří NEJSOU na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  6. Viditelná krev ve stolici během posledních 3 měsíců
  7. Známé srdeční selhání nebo aktivní koronární onemocnění
  8. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců podle historie nebo diskvalifikující pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
  9. Nedostatečná funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem 1,3 mg/dl (u mužů) a 1,1 mg/dl u žen.
  10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
  11. Pankreatitida v anamnéze
  12. Jakékoli použití růstového hormonu nebo růstových faktorů, jako je nativní GLP-2 nebo analog GLP-2 (teduglutid) během posledních 3 měsíců
  13. Užívání antibiotik během posledních 30 dnů
  14. Pacient není schopen porozumět nebo není ochoten dodržovat plány studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vurolenatid 50 mg/PBO
50 mg dvakrát týdně SC podávání, PBO střídavě týdny
Lék: Vurolenatid 50 mg/PBO
Vurolenatid - 50 mg jednou za dva týdny sc podávání, PBO střídavě týdny
Aktivní komparátor: Vurolenatid 100 mg/PBO
100 mg dvakrát týdně SC podávání, PBO střídavě týdny
Lék: Vurolenatid 100 mg/PBO
Vurolenatid - 100 mg jednou za dva týdny sc podávání, PBO střídavě týdny
Aktivní komparátor: Vurolenatid 50/50 mg
SC podávání 50 mg týdně
Lék: Vurolenatid 50/50 mg
Vurolenatid - 50 mg týdně SC podávání
Komparátor placeba: Placebo
PBO - týdenní podávání SC
Lék: Placebo
PBO - týdenní podávání SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výstupní objem stolice za 24 hodin
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
Primárním výsledným měřítkem je 24hodinový celkový objem stolice během dvojitě zaslepeného léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu oproti výchozímu stavu v kvalitě života
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené přístrojem SF-36 během dvojitě zaslepeného léčebného období
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
K posouzení změny od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených globálním zlepšením SBS během dvojitě zaslepeného léčebného období
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
Posuďte bezpečnost a snášenlivost vurolenatidu
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
Hodnocení nežádoucích příhod - Frekvence spontánně hlášených AE bude hodnocena pro každou léčebnou skupinu samostatně podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu; budou hodnoceny vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů.
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
9 Meters Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMSBS01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení