Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIBRANT undersøgelse af vurolenatid hos voksne patienter med korttarmssyndrom.

16. december 2022 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vurolenatid hos voksne patienter med korttarmssyndrom

En undersøgelse af vurolenatid hos voksne patienter med korttarmssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2-studie af Vurolenatid hos voksne patienter med SBS. Patienterne var planlagt til at blive doseret i fire behandlingsgrupper med placebo og/eller aktivt Vurolenatid. Undersøgelsen varer 13 uger (3 ugers screening, 4 ugers administration af SC studielægemiddel og 6 ugers opfølgning). Sikkerhed og effektivitet vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kriterierne for patientinkludering i denne undersøgelse er som følger:

  1. Mandlige og kvindelige voksne med SBS sekundært til kirurgisk resektion af tyndtarmen
  2. 18-75 år på screeningstidspunktet.
  3. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (mindst 2 år før dosering) eller kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en acceptabel form for prævention fra screening til 30 dage efter sidste dosis. Hvis der anvendes orale præventionsmidler, skal patienterne have været på en stabil dosis i ≥6 måneder.
  4. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Mandlige patienter bør ikke donere sæd i 90 dage efter sidste dosis.
  5. Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske tarmresektion.
  6. Patienter kan være på parenteral støtte [PS] (ernæring og/eller væske og elektrolytter til i det mindste nogle af deres ernæringsbehov).
  7. Hvis på PS, stabil administration af PS volumen i 1 måned (±20 % vol) før tilmelding [stabil administration af PS volumen bekræftet af Medical Monitor].
  8. I stand til at indtage fast eller halvfast mad og drikke.

Nøgleekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse fra deltagelse i denne undersøgelse er præsenteret nedenfor.

  1. Graviditet eller amning
  2. Body mass index ved screening 30 kg/m2
  3. Klinisk signifikante intestinale adhæsioner og/eller kroniske mavesmerter, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  4. Aktiv Crohns sygdom eller IBD (som vurderet ved standardprocedurer anvendt af investigator/institution). Hvis i remission, skal der være ≥12 ugers remission før screening
  5. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som IKKE har været på et stabilt lægemiddelbehandlingsregime i mindst de sidste 3 måneder før screening
  6. Synligt blod i afføringen inden for de sidste 3 måneder
  7. Kendt hjertesvigt eller aktiv koronarsygdom
  8. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder efter historie, eller en diskvalificerende positiv urinstoftest ved screening.
  9. Utilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin 1,3 mg/dL (hos mænd) og 1,1 mg/dL hos kvinder.
  10. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
  11. Historie om pancreatitis
  12. Enhver brug af væksthormon eller vækstfaktorer såsom naturligt forekommende GLP-2 eller GLP-2-analog (teduglutid) inden for de sidste 3 måneder
  13. Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
  14. Patient, der ikke er i stand til at forstå eller ikke er villig til at overholde studiebesøgsplanerne og andre protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vurolenatid 50 mg/PBO
50 mg to-ugentlig subkutant administration, PBO skiftevis uge
Medicin: Vurolenatid 50mg/PBO
Vurolenatid - 50 mg ugentlig subkutant administration, PBO skiftevis uge
Aktiv komparator: Vurolenatid 100 mg/PBO
100 mg SC administration hver anden uge, PBO skiftevis uge
Medicin: Vurolenatid 100mg/PBO
Vurolenatid - 100 mg ugentlig subkutant administration, PBO skiftevis uge
Aktiv komparator: Vurolenatid 50/50 mg
50 mg ugentlig SC administration
Medicin: Vurolenatid 50/50 mg
Vurolenatid - 50 mg ugentlig SC administration
Placebo komparator: Placebo
PBO - ugentlig SC administration
Medicin: Placebo
PBO - ugentlig SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers total afføringsvolumen
Tidsramme: 10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)
Det primære resultatmål er 24 timers total afføringsvolumen over den dobbeltblindede behandlingsperiode sammenlignet med baseline.
10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer fra Baseline i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med SF-36-instrumentet over den dobbeltblindede behandlingsperiode
10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)
At vurdere ændringen fra baseline i Patient Global Impression
Tidsramme: 10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline hos patientrapporterede global SBS-forbedring i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vurolenatid
Tidsramme: 10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)
Vurdering af uønskede hændelser - Hyppigheden af ​​spontant rapporterede bivirkninger vil blive vurderet for hver behandlingsgruppe separat efter systemorganklasse og foretrukne term; og vitale tegn, resultater af fysisk undersøgelse, resultater af kliniske laboratorieprøver vil blive evalueret.
10 uger (inklusive 6 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
9 Meters Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMSBS01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger