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Studio VIBRANTE di Vurolenatide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto.

16 dicembre 2022 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vurolenatide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto

Uno studio di Vurolenatide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 su Vurolenatide in pazienti adulti con SBS. I pazienti dovevano essere trattati in quattro gruppi di trattamento con placebo e/o Vurolenatide attivo. Lo studio è di 13 settimane (3 settimane di screening, 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio SC e 6 settimane di follow-up). La sicurezza e l'efficacia saranno analizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I criteri per l'inclusione dei pazienti in questo studio sono i seguenti:

  1. Adulti maschi e femmine con SBS secondaria a resezione chirurgica dell'intestino tenue
  2. 18-75 anni di età al momento dello screening.
  3. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (almeno 2 anni prima della somministrazione) o chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Se vengono utilizzati contraccettivi orali, i pazienti devono aver assunto una dose stabile per ≥6 mesi.
  4. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. I pazienti di sesso maschile non devono donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose.
  5. Almeno 6 mesi dall'ultima resezione intestinale chirurgica.
  6. I pazienti possono essere in Supporto Parenterale [PS] (nutrizione e/o fluidi ed elettroliti per almeno alcuni dei loro bisogni nutrizionali).
  7. Se su PS, somministrazione stabile del volume PS per 1 mese (±20% vol) prima dell'arruolamento [somministrazione stabile del volume PS confermata da Medical Monitor].
  8. In grado di ingerire cibi e bevande solidi o semisolidi.

Criteri chiave di esclusione:

I criteri per l'esclusione dalla partecipazione a questo studio sono presentati di seguito.

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Indice di massa corporea allo screening 30 kg/m2
  3. Aderenze intestinali clinicamente significative e/o dolore addominale cronico che possono interferire con lo svolgimento dello studio
  4. Malattia di Crohn attiva o IBD (valutata mediante procedure standard impiegate dallo sperimentatore/istituzione). Se in remissione, deve essere ≥12 settimane di remissione prima dello screening
  5. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale che NON hanno seguito un regime di trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  6. Sangue visibile nelle feci negli ultimi 3 mesi
  7. Insufficienza cardiaca nota o malattia coronarica attiva
  8. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi in base all'anamnesi o un test antidroga sulle urine positivo allo screening.
  9. Funzione renale inadeguata come definita dalla creatinina sierica 1,3 mg/dL (negli uomini) e 1,1 mg/dL nelle donne.
  10. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide.
  11. Storia di pancreatite
  12. Qualsiasi uso di ormone della crescita o fattori di crescita come il GLP-2 nativo o l'analogo del GLP-2 (teduglutide) negli ultimi 3 mesi
  13. Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  14. Paziente non in grado di comprendere o non disposto ad aderire agli orari delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vurolenatide 50 mg/PBO
Somministrazione SC bisettimanale di 50 mg, PBO a settimane alterne
Droga: Vurolenatide 50mg/PBO
Vurolenatide - somministrazione SC bisettimanale da 50 mg, settimane alterne PBO
Comparatore attivo: Vurolenatide 100 mg/PBO
Somministrazione SC bisettimanale da 100 mg, PBO a settimane alterne
Droga: Vurolenatide 100 mg/PBO
Vurolenatide - somministrazione SC bisettimanale da 100 mg, settimane alterne PBO
Comparatore attivo: Vurolenatide 50/50 mg
Somministrazione SC 50 mg settimanale
Droga: Vurolenatide 50/50 mg
Vurolenatide - Somministrazione SC settimanale da 50 mg
Comparatore placebo: Placebo
PBO - amministrazione SC settimanale
Droga: Placebo
PBO - amministrazione SC settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale delle feci nelle 24 ore
Lasso di tempo: 10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)
La misura dell'esito primario è il volume totale di emissione di feci nelle 24 ore durante il periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al basale.
10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dallo strumento SF-36 durante il periodo di trattamento in doppio cieco
10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)
Per valutare la variazione rispetto al basale in Patient Global Impression
Lasso di tempo: 10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)
La variazione rispetto al basale nel paziente ha riportato un miglioramento globale della SBS durante il periodo di trattamento in doppio cieco
10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vurolenatide
Lasso di tempo: 10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)
Valutazione degli eventi avversi - La frequenza degli eventi avversi segnalati spontaneamente sarà valutata separatamente per ciascun gruppo di trattamento in base alla classificazione per sistemi e organi e termine preferito; e saranno valutati i segni vitali, i risultati dell'esame fisico, i risultati dei test clinici di laboratorio.
10 settimane (incluse 6 settimane di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
9 Meters Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMSBS01-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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