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VIBRANT-Studie zu Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom.

16. Dezember 2022 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom

Eine Studie zu Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2-Studie mit Vurolenatide bei erwachsenen Patienten mit SBS. Die Patienten sollten in vier Behandlungsgruppen mit Placebo und/oder aktivem Vurolenatid behandelt werden. Die Studie dauert 13 Wochen (3 Wochen Screening, 4 Wochen SC-Verabreichung des Studienmedikaments und 6 Wochen Nachbeobachtung). Sicherheit und Wirksamkeit werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Kriterien für den Patienteneinschluss in diese Studie sind wie folgt:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene mit SBS nach chirurgischer Resektion des Dünndarms
  2. 18-75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Weibliche Patienten müssen postmenopausal (mindestens 2 Jahre vor der Verabreichung) oder chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. Wenn orale Kontrazeptiva angewendet werden, müssen die Patienten seit ≥ 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
  4. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten sollten 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.
  5. Mindestens 6 Monate seit der letzten chirurgischen Darmresektion.
  6. Patienten können parenterale Unterstützung [PS] (Ernährung und/oder Flüssigkeit und Elektrolyte für zumindest einen Teil ihres Ernährungsbedarfs) erhalten.
  7. Wenn auf PS, stabile Verabreichung des PS-Volumens für 1 Monat (±20 % vol) vor der Einschreibung [stabile Verabreichung des PS-Volumens bestätigt durch Medical Monitor].
  8. Kann feste oder halbfeste Speisen und Getränke zu sich nehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Kriterien für den Ausschluss von der Teilnahme an dieser Studie sind unten aufgeführt.

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Body-Mass-Index beim Screening 30 kg/m2
  3. Klinisch signifikante intestinale Adhäsionen und/oder chronische Bauchschmerzen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  4. Aktiver Morbus Crohn oder IBD (wie durch Standardverfahren des Prüfarztes/der Institution bewertet). Wenn in Remission, muss vor dem Screening eine Remission von ≥ 12 Wochen vorliegen
  5. Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening KEINE stabile medikamentöse Behandlung erhalten haben
  6. Sichtbares Blut im Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Bekannte Herzinsuffizienz oder aktive Koronarerkrankung
  8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate nach Vorgeschichte oder ein disqualifizierender positiver Urin-Drogentest beim Screening.
  9. Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin 1,3 mg/dl (bei Männern) und 1,1 mg/dl bei Frauen.
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
  11. Geschichte der Pankreatitis
  12. Jegliche Anwendung von Wachstumshormon oder Wachstumsfaktoren wie nativem GLP-2 oder GLP-2-Analogon (Teduglutid) innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  14. Der Patient ist nicht in der Lage, die Zeitpläne für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vurolenatid 50 mg/PBO
50 mg zweiwöchentliche subkutane Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
Arzneimittel: Vurolenatid 50 mg/PBO
Vurolenatid – 50 mg zweiwöchentlich s.c. Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
Aktiver Komparator: Vurolenatid 100 mg/PBO
100 mg zweiwöchentliche SC-Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
Arzneimittel: Vurolenatid 100 mg/PBO
Vurolenatid – 100 mg zweiwöchentlich s.c. Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
Aktiver Komparator: Vurolenatid 50/50 mg
50 mg wöchentliche SC-Verabreichung
Arzneimittel: Vurolenatid 50/50 mg
Vurolenatid – 50 mg wöchentliche SC-Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
PBO – wöchentliche SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
PBO – wöchentliche SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Gesamtstuhlvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
Das primäre Ergebnismaß ist das 24-Stunden-Gesamtstuhlvolumen über den doppelblinden Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SF-36-Instrument über den doppelblinden Behandlungszeitraum
10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die über den doppelblinden Behandlungszeitraum eine globale SBS-Verbesserung berichteten
10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Vurolenatid
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
Bewertung von unerwünschten Ereignissen – Die Häufigkeit spontan gemeldeter UE wird für jede Behandlungsgruppe separat nach Systemorganklasse und bevorzugter Dauer bewertet; und Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests werden ausgewertet.
10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
9 Meters Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMSBS01-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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