Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériová změna složení těla pro predikci rizik a Nutriční průvodce při léčbě pacientů se sepsí

31. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Prozkoumat, zda sériové změny údajů ve složení těla pacientů se sepsí mohou pomoci lékaři sledovat prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí generátor náhodných čísel k rozdělení pacientů na dvě skupiny, kontrolní skupinu (bez nutriční intervence) a intervenční skupinu (s nutriční intervencí). Údaje o složení těla (z 1., 3., 8. dne) pacientů v intervenční skupině budou poskytnuty dietologům, aby upravili složení stravy podle tělesného složení pacienta. Pacienti v kontrolní skupině také podstoupí bioelektrickou impedanci Analýza (BIA) hodnocení, ale nesděleno dietologovi. Složení diety bude upraveno na základě uvážení dietologa pečujícího o septické pacienty na základě klinického posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient JIP
  2. Klinická diagnóza sepse

Kritéria vyloučení:

1. Platnost vypršela do 3 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
Vyšetřovatelé použijí generátor náhodných čísel k rozdělení pacientů na dvě skupiny, kontrolní skupinu (bez nutriční intervence) a intervenční skupinu (s nutriční intervencí). Údaje o složení těla (z 1., 3., 8. dne) pacientů v kontrolní skupině nebudou poskytnuty dietologům, aby upravili složení stravy podle tělesného složení pacienta.
Experimentální: nutriční intervence
Vyšetřovatelé použijí generátor náhodných čísel k rozdělení pacientů na dvě skupiny, kontrolní skupinu (bez nutriční intervence) a intervenční skupinu (s nutriční intervencí). Údaje o tělesném složení (1., 3., 8. dne) pacientů v intervenční skupině budou poskytnuty dietologům, aby upravili složení stravy podle tělesného složení pacienta.
Doplněk stravy: Nutriční intervence
V intervenční skupině budou údaje o složení těla (z 1., 3., 8. dne) poskytnuty dietologům pro úpravu jídelníčku. Složení diety bude upraveno na základě uvážení dietologa pečujícího o septické pacienty na základě klinického posouzení. Politika přijatá v pokynech pro dietní léčbu sepse je upravit koncentraci ve stravě, když je příliš mnoho extracelulární vody za předpokladu gastrointestinální tolerance. Když je ztráta hmoty kosterního svalstva příliš rychlá, dietologové zvýší příjem bílkovin o 1,2 g/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s akutním selháním ledvin a nadměrnou akumulací extracelulární vody a ztrátou svalové hmoty dietologové upraví obsah bílkovin, sodíku, draslíku, vápníku a fosforu ve výživě. Dietologové dají vhodné nutriční předpisy na základě klinických příznaků, diagnózy onemocnění a biochemických hodnot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Den propuštění z JIP, průměrně 2 týdny
Stav přežití nebo úmrtnosti v době propuštění z JIP
Den propuštění z JIP, průměrně 2 týdny
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, v průměru 5 týdnů
Stav přežití nebo úmrtnosti v době propuštění z nemocnice
Den propuštění z nemocnice, v průměru 5 týdnů
7denní úmrtnost
Časové okno: 7. den po přijetí do nemocnice
Stav přežití nebo úmrtnosti v den 7 během pobytu v nemocnici
7. den po přijetí do nemocnice
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po přijetí do nemocnice
Stav přežití nebo úmrtnosti v den 28 během pobytu v nemocnici
28. den po přijetí do nemocnice
90denní úmrtnost
Časové okno: 90. den po přijetí do nemocnice
Stav přežití nebo úmrtnosti v den 90 během pobytu v nemocnici
90. den po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek mezi 1. a 3. dnem
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
hodnocení změny počtu bílých krvinek mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna počtu bílých krvinek mezi 1. a 8. dnem
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny počtu bílých krvinek mezi 1. a 8. dnem
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna počtu bílých krvinek mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny počtu bílých krvinek mezi 3. a 8. dnem
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Změna pulsního tlaku mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
posouzení změny pulsního tlaku mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna pulsního tlaku mezi dnem 1 a dnem 8
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny pulsního tlaku mezi dnem 1 a dnem 8
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna pulsního tlaku mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny pulsního tlaku mezi 3. a 8. dnem
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Den 1 sekvenční hodnocení orgánového selhání skóre
Časové okno: 1. den po přijetí na JIP
hodnocení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání v den 1
1. den po přijetí na JIP
Den 3 skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 3. den po přijetí na JIP
hodnocení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání v den 3
3. den po přijetí na JIP
Den 8 Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
hodnocení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání v den 8
8. den po přijetí na JIP
Dny větrání
Časové okno: Den odstavení ventilátoru, v průměru 3 týdny
Celkem za použití dnů mechanické ventilace
Den odstavení ventilátoru, v průměru 3 týdny
Změna procenta tělesného tuku mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
posouzení změny procenta tělesného tuku mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna procenta tělesného tuku mezi dnem 1 a dnem 8
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny procenta tělesného tuku mezi dnem 1 a dnem 8
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna procenta tělesného tuku mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny procenta tělesného tuku mezi dnem 3 a dnem 8
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Změna příjmu bílkovin mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
posouzení změny příjmu bílkovin (g/den, g/kg) mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna příjmu bílkovin mezi 1. a 8. dnem
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny příjmu bílkovin (g/den, g/kg) mezi dnem 1 a dnem 8
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna příjmu bílkovin mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny příjmu bílkovin (g/den, g/kg) mezi 3. a 8. dnem
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Změna energetického příjmu mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
posouzení změny energetického příjmu (celkové kcal/den) mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna energetického příjmu mezi 1. a 8. dnem
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny energetického příjmu (celkové kcal/den) mezi 1. a 8. dnem
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna energetického příjmu mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny energetického příjmu (celkové kcal/den) mezi 3. a 8. dnem
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Změna poměru segment/monocyt mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
posouzení změny poměru počtu segmentů k počtu monocytů mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna poměru segment/monocyt mezi dnem 1 a dnem 8
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny poměru počtu segmentů k počtu monocytů mezi dnem 1 a dnem 8
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna poměru segment/monocyt mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny poměru počtu segmentů k počtu monocytů mezi dnem 3 a dnem 8
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Změna celkové tělesné vody mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
hodnocení změny celkové tělesné vody mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna celkové tělesné vody mezi dnem 1 a dnem 8
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny celkové tělesné vody mezi dnem 1 a dnem 8
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna celkové tělesné vody mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
hodnocení změny celkové tělesné vody mezi 3. a 8. dnem
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Změna měkké netukové hmoty mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
posouzení změny měkké libové hmoty mezi dnem 1 a dnem 3
Den 1 a den 3 po přijetí na JIP
Změna měkké netukové hmoty mezi dnem 1 a dnem 8
Časové okno: Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny měkké netukové hmoty mezi dnem 1 a dnem 8
Den 1 a den 8 po přijetí na JIP
Změna měkké netukové hmoty mezi 3. a 8. dnem
Časové okno: Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
posouzení změny měkké libové hmoty mezi dnem 3 a dnem 8
Den 3 a den 8 po přijetí na JIP
Dny JIP
Časové okno: Den propuštění z JIP, průměrně 2 týdny
délka pobytu na JIP
Den propuštění z JIP, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201901875A3C501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení