Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af seriel kropssammensætning til risikoforudsigelse og ernæringsvejledning ved behandling af patienter med sepsis

31. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
At undersøge, om serielle ændringer af data i kropssammensætningen hos patienter med sepsis kan hjælpe klinikeren med at overvåge prognosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge tilfældig talgeneratoren til at opdele patienterne i to grupper, kontrolgruppen (uden ernæringsintervention) og interventionsgruppen (med ernæringsintervention). Kropssammensætningsdata (for dag 1, 3, 8) for patienterne i interventionsgruppen vil blive givet til diætister for at justere diætformlen i henhold til patientens kropssammensætning. Patienterne i kontrolgruppen vil også gennemgå bio-elektrisk impedans Analyse (BIA) vurdering, men ikke oplyst til diætisten. Diætformlen vil blive justeret efter skøn fra diætisten, der tager sig af de septiske patienter baseret på klinisk vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICU patient
  2. Klinisk diagnose af sepsis

Ekskluderingskriterier:

1. Udløb inden for 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
Efterforskerne vil bruge tilfældig talgeneratoren til at opdele patienterne i to grupper, kontrolgruppen (uden ernæringsintervention) og interventionsgruppen (med ernæringsintervention). Kropssammensætningsdataene (for dag 1, 3, 8) for patienterne i kontrolgruppen vil ikke blive givet til diætister til justering af kostformlen efter patientens kropssammensætning.
Eksperimentel: ernæringsintervention
Efterforskerne vil bruge tilfældig talgeneratoren til at opdele patienterne i to grupper, kontrolgruppen (uden ernæringsintervention) og interventionsgruppen (med ernæringsintervention). Kropssammensætningsdata (for dag 1, 3, 8) for patienterne i interventionsgruppen vil blive givet til diætister med henblik på justering af kostformlen efter patientens kropssammensætning.
Kosttilskud: Ernæringsintervention
I interventionsgruppen vil kropssammensætningsdataene (for dag 1, 3, 8) blive givet til diætister for justering af diætformlen. Diætformlen vil blive justeret efter skøn fra diætisten, der tager sig af de septiske patienter baseret på klinisk vurdering. Den politik, der er vedtaget af diætbehandlingsretningslinjerne for sepsis, er at justere koncentrationen i kosten, når der er for meget ekstracellulært vand under forudsætning af gastrointestinal tolerance. Når tabet af skeletmuskelmasse er for hurtigt, vil diætisterne øge proteinindtaget med 1,2g/kg kropsvægt. For patienter med akut nyresvigt og overskydende ekstracellulær vandophobning og muskeltab vil diætisterne justere protein-, natrium-, kalium-, calcium- og fosforindholdet i formlen. Diætisterne vil give passende ernæringsrecepter baseret på kliniske tegn, sygdomsdiagnose og biokemiske værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
Status for overlevelse eller dødelighed på tidspunktet for udskrivning fra ICU
Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dagen udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 5 uger
Status for overlevelse eller dødelighed på tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
Dagen udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 5 uger
7-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 7 efter hospitalsindlæggelse
Status for overlevelse eller dødelighed på dag 7 under hospitalsophold
Dag 7 efter hospitalsindlæggelse
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter hospitalsindlæggelse
Status for overlevelse eller dødelighed på dag 28 under hospitalsophold
Dag 28 efter hospitalsindlæggelse
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90 efter hospitalsindlæggelse
Status for overlevelse eller dødelighed på dag 90 under hospitalsophold
Dag 90 efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i antallet af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i antallet af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af hvide blodlegemer mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i antallet af hvide blodlegemer mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af pulstryk mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​pulstryk mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af pulstryk mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​pulstryk mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af pulstryk mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​pulstryk mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Dag 1 Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: Dag 1 efter ICU indlæggelse
vurdering af sekventiel organfejlvurdering på dag 1
Dag 1 efter ICU indlæggelse
Dag 3 Resultat for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: Dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af sekventiel organfejlvurdering på dag 3
Dag 3 efter ICU indlæggelse
Dag 8 Resultat for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: Dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af sekventiel organfejlvurdering på dag 8
Dag 8 efter ICU indlæggelse
Ventilationsdage
Tidsramme: Dagen fravænnet ventilatoren, i gennemsnit 3 uger
I alt ved brug af dage med mekanisk ventilation
Dagen fravænnet ventilatoren, i gennemsnit 3 uger
Ændring af kropsfedtprocent mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
at vurdere ændringen i procentdelen af ​​kropsfedt mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af procentdelen af ​​kropsfedt mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
at vurdere ændringen i procentdelen af ​​kropsfedt mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af procentdelen af ​​kropsfedt mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
at vurdere ændringen i procentdelen af ​​kropsfedt mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af proteinindtag mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i proteinindtaget (g/dag, g/kg) mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af proteinindtag mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i proteinindtaget (g/dag, g/kg) mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af proteinindtag mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i proteinindtaget (g/dag, g/kg) mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af energiindtag mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i energiindtaget (totalt kcal/dag) mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af energiindtag mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i energiindtaget (totalt kcal/dag) mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af energiindtag mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen i energiindtaget (totalt kcal/dag) mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af segment/monocytforhold mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​segmentantal til monocyttertalforhold mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af segment/monocytforhold mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​segmentantal til monocyttertalforhold mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af segment/monocytforhold mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​segmentantal til monocyttertalforhold mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Skift af det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Skift af det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Skift af det samlede kropsvand mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdering af ændringen af ​​det samlede kropsvand mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af blød mager masse mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
vurdere ændringen af ​​blød mager masse mellem dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
Ændring af blød mager masse mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdere ændringen af ​​blød mager masse mellem dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
Ændring af blød mager masse mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
vurdere ændringen af ​​blød mager masse mellem dag 3 og dag 8
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
ICU dage
Tidsramme: Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
længden af ​​ICU-opholdet
Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201901875A3C501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger