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Serielle Änderung der Körperzusammensetzung zur Risikovorhersage und Ernährungsleitfaden bei der Behandlung von Patienten mit Sepsis

31. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Es sollte untersucht werden, ob serielle Änderungen der Daten in der Körperzusammensetzung von Patienten mit Sepsis dem Kliniker bei der Überwachung der Prognose helfen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Zufallszahlengenerator verwenden, um die Patienten in zwei Gruppen aufzuteilen, die Kontrollgruppe (ohne Ernährungsintervention) und die Interventionsgruppe (mit Ernährungsintervention). Die Daten zur Körperzusammensetzung (von Tag 1, 3, 8) der Patienten in der Interventionsgruppe werden an die Ernährungsberater weitergegeben, um die Diätformel an die Körperzusammensetzung des Patienten anzupassen. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ebenfalls einer bioelektrischen Impedanz unterzogen Analyse (BIA)-Bewertung, jedoch nicht dem Ernährungsberater mitgeteilt. Die Diätformel wird nach Ermessen des Ernährungsberaters, der die septischen Patienten betreut, auf der Grundlage klinischer Beurteilung angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient auf der Intensivstation
  2. Klinische Diagnose einer Sepsis

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 3 Tagen abgelaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Forscher werden den Zufallszahlengenerator verwenden, um die Patienten in zwei Gruppen aufzuteilen, die Kontrollgruppe (ohne Ernährungsintervention) und die Interventionsgruppe (mit Ernährungsintervention). Die Daten zur Körperzusammensetzung (von Tag 1, 3, 8) der Patienten in der Kontrollgruppe werden nicht an die Ernährungsberater weitergegeben, um die Diätformel an die Körperzusammensetzung des Patienten anzupassen.
Experimental: Ernährungsintervention
Die Forscher werden den Zufallszahlengenerator verwenden, um die Patienten in zwei Gruppen aufzuteilen, die Kontrollgruppe (ohne Ernährungsintervention) und die Interventionsgruppe (mit Ernährungsintervention). Die Daten zur Körperzusammensetzung (von Tag 1, 3, 8) der Patienten in der Interventionsgruppe werden an die Ernährungsberater weitergegeben, um die Diätformel entsprechend der Körperzusammensetzung des Patienten anzupassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
In der Interventionsgruppe werden die Daten zur Körperzusammensetzung (von Tag 1, 3, 8) an die Ernährungsberater zur Anpassung der Diätformel weitergegeben. Die Diätformel wird nach Ermessen des Ernährungsberaters, der die septischen Patienten betreut, auf der Grundlage klinischer Beurteilung angepasst. Die Richtlinie zur diätetischen Behandlung von Sepsis besteht darin, die Nahrungskonzentration unter der Voraussetzung der gastrointestinalen Toleranz anzupassen, wenn zu viel extrazelluläres Wasser vorhanden ist. Wenn der Verlust der Skelettmuskelmasse zu schnell erfolgt, erhöhen die Ernährungsberater die Proteinaufnahme um 1,2 g/kg Körpergewicht. Bei Patienten mit akutem Nierenversagen und übermäßiger extrazellulärer Wasseransammlung und Muskelschwund passen die Ernährungsberater den Protein-, Natrium-, Kalium-, Kalzium- und Phosphorgehalt in der Formel an. Die Ernährungsberater geben auf der Grundlage der klinischen Symptome, der Krankheitsdiagnose und der biochemischen Werte geeignete Ernährungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen
Überlebens- oder Mortalitätsstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt durchschnittlich 5 Wochen
Überlebens- oder Mortalitätsstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt durchschnittlich 5 Wochen
7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 7 nach Krankenhauseinweisung
Überlebens- oder Mortalitätsstatus am 7. Tag während des Krankenhausaufenthalts
Tag 7 nach Krankenhauseinweisung
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach Krankenhauseinweisung
Überlebens- oder Mortalitätsstatus am 28. Tag während des Krankenhausaufenthalts
Tag 28 nach Krankenhauseinweisung
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 90 nach Krankenhauseinweisung
Überlebens- oder Mortalitätsstatus am Tag 90 während des Krankenhausaufenthalts
Tag 90 nach Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der weißen Blutkörperchen zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der weißen Blutkörperchen zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der weißen Blutkörperchen zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung des Pulsdrucks zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Pulsdrucks zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung des Pulsdrucks zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Pulsdrucks zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung des Pulsdrucks zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Pulsdrucks zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Ergebnis der Beurteilung des sequentiellen Organversagens am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung des Ergebnisses der Beurteilung des sequentiellen Organversagens am ersten Tag
Tag 1 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertung des sequentiellen Organversagens am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung des Ergebnisses der Beurteilung des sequentiellen Organversagens am Tag 3
Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertung des sequentiellen Organversagens am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung des Ergebnisses der Beurteilung des sequentiellen Organversagens am 8. Tag
Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Belüftungstage
Zeitfenster: Der Tag der Entwöhnung vom Beatmungsgerät dauert durchschnittlich 3 Wochen
Insgesamt genutzte Tage mechanischer Beatmung
Der Tag der Entwöhnung vom Beatmungsgerät dauert durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Körperfettanteils zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung des Körperfettanteils zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Körperfettanteils zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung des Körperfettanteils zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Körperfettanteils zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung der Proteinzufuhr zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Proteinaufnahme (g/Tag, g/kg) zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung der Proteinzufuhr zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Proteinaufnahme (g/Tag, g/kg) zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung der Proteinzufuhr zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Proteinaufnahme (g/Tag, g/kg) zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung der Energieaufnahme zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Energieaufnahme (Gesamtkcal/Tag) zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung der Energieaufnahme zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Energieaufnahme (Gesamtkcal/Tag) zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung der Energieaufnahme zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der Energieaufnahme (Gesamtkcal/Tag) zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung des Segment/Monozyten-Verhältnisses zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Verhältnisses von Segmentzahl zu Monozytenzahl zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung des Segment/Monozyten-Verhältnisses zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Verhältnisses von Segmentzahl zu Monozytenzahl zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung des Segment/Monozyten-Verhältnisses zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des Verhältnisses von Segmentzahl zu Monozytenzahl zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung des gesamten Körperwassers zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des gesamten Körperwassers zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung des gesamten Körperwassers zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des gesamten Körperwassers zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung des gesamten Körperwassers zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung des gesamten Körperwassers zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der weichen Muskelmasse zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der weichen Muskelmasse zwischen Tag 1 und Tag 3
Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der weichen Muskelmasse zwischen Tag 1 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der weichen Muskelmasse zwischen Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der weichen Muskelmasse zwischen Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Beurteilung der Veränderung der weichen Muskelmasse zwischen Tag 3 und Tag 8
Tag 3 und Tag 8 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201901875A3C501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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