Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých diet na arteriální ztuhlost u obézních pacientů na liraglutid

3. srpna 2024 aktualizováno: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Vliv středomořské, nízkosacharidové/vysokoproteinové a nízkotučné diety na arteriální ztuhlost u obézních pacientů na liraglutidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů, kteří zahajují léčbu Liraglutidem pro regulaci hmotnosti, je cílem porovnat účinek Med diety, diety s vysokým obsahem bílkovin/nízkých sacharidů (HP/LC) a nízkotučné (LF) kontrolní diety na KV parametry, jmenovitě arteriální ztuhlost, měřenou karotidami. rychlost femorální pulzní vlny (cfPWV) a viscerální tuková tkáň, kromě dalších metabolických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6měsíční otevřená pilotní RCT, která bude prováděna na libanonských účastnících s obezitou po zahájení léčby Liraglutidem pro lékařskou kontrolu hmotnosti, jak doporučil jejich lékař. Pacienti budou randomizováni do 3 léčebných ramen: středomořská (Med) dieta, dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkých sacharidů (HP/LC) a kontrolní dieta s nízkým obsahem tuku (LF). Zatímco dieta Med i dieta LF budou hypokalorické, což umožní stejné omezení energie, 500 kcal/den, dieta HP/LC bude ad libitum. Účastníci se budou rekrutovat z endokrinních klinik v AUB-MC (v budově 23 a na jednotce metabolické a bariatrické chirurgie) a ze satelitních klinik vedle AUB-MC. Brožury a plakáty studie budou k dispozici v čekárnách kliniky. Do studie budou zařazeni pacienti jak zúčastněných, tak nezúčastněných lékařů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 7411 +9611350000
  • E-mail: mc39@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachelle El Haber, BSc
  • Telefonní číslo: 8314 +9611350000
  • E-mail: re136@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • Nábor
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a premenopauzální ženy s obezitou definovanou jako BMI ≥ 30 kg/m2
  • Po zahájení léčby liraglutidem (během prvních 1-4 týdnů) pro lékařskou regulaci hmotnosti pro klinické účely podle doporučení primárního lékaře
  • Schopnost se zavázat k 6měsíční zkušební návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících užívali nebo užívali jiné léky na snížení tělesné hmotnosti
  • Pacienti, kteří podstoupili metabolickou operaci hubnutí
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater, aktivní rakovinou nebo psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s nadměrným příjmem alkoholu, definovaným jako ≥ 2 sklenice denně
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají nekontrolované/neléčené poruchy štítné žlázy.
  • Pacienti s cushingovou chorobou nebo polycystickými vaječníky a pacienti s neuroendokrinní nebo léky indukovanou obezitou (jako jsou antipsychotika, steroidy, hormonální terapie): Tito pacienti jsou odolní vůči úbytku hmotnosti a potřebují léčbu svého primárního onemocnění a/nebo vysazení viníka léky na hubnutí
  • Pacienti s neléčenou dnou
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středomořská strava
Do této větve bude náhodně vybráno 30 účastníků. Intervence sestává z 8 návštěv po dobu 24 týdnů, včetně 6 individuálních edukačních sezení o středomořské dietě u pacientů na Semaglutide a 2 posilovacích edukačních sezení ke konci studie. Dietní hodnocení a dotazníky o dodržování budou provedeny na několika návštěvách, aby bylo možné posoudit dodržování.
Jiný: Dietní intervence Med Diet
Dieta se bude skládat z diety s omezeným příjmem kalorií a energetického omezení 500 kcal/d. Intervence sestává z individuálních a posilovacích sezení na Med dietě. Během těchto sezení RA probere výhody stravy Med, jaké by měla mít složení a jak se vhodně rozhodnout pro plánování jídla, kromě poskytování seznamů potravin podle sezóny. Individuální sezení s předměty také umožní individualizovat dietní plán.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů
Do této větve bude náhodně vybráno 30 účastníků. Intervence sestává z 8 návštěv po dobu 24 týdnů, včetně 6 individuálních edukačních sezení o dietě s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů u pacientů na semaglutidu a 2 posilovacích edukačních sezení ke konci studie. Dietní hodnocení a dotazníky o dodržování budou provedeny na několika návštěvách, aby bylo možné posoudit dodržování.
Jiný: Dietní intervence HP/LC Dieta
Jedná se o neketogenní dietu sestávající z ad libitního příjmu bílkovin, tuků a zeleniny s omezením denních sacharidů na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfPWV měření a analýza pulzních vln (PWA) pomocí SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno RA nebo technikem na základě doporučení American Heart Association Council o měření arteriální tuhosti ve výzkumu. Bude měřena vzdálenost od suprasternálního zářezu ke karotickému pulzu a k femorálnímu místu na stejné straně; první vzdálenost se odečte od druhé vzdálenosti. Zaznamená se 10 sekund karotických a 10 sekund femorálních arteriálních křivek a pro každé z míst se získá průměr dat.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla - viscerální tuková tkáň pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno RA nebo technikem, hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), přístroj Hologic, verze 13.6.0.5, preferovaná metoda pro hodnocení tělesného složení. Při měření tělesného složení budou dodržována doporučení ISCD.
6 měsíců po zápisu
Složení těla – procento tělesné hmotnosti bez tuku pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno RA nebo technikem, hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), přístroj Hologic, verze 13.6.0.5, preferovaná metoda pro hodnocení tělesného složení. Při měření tělesného složení budou dodržována doporučení ISCD.
6 měsíců po zápisu
Složení těla – procento tělesného tuku pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měřeno RA nebo technikem, hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), přístroj Hologic, verze 13.6.0.5, preferovaná metoda pro hodnocení tělesného složení. Při měření tělesného složení budou dodržována doporučení ISCD.
6 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní hodnocení pomocí 24hodinového stažení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Třikrát opakovaná 24hodinová odvolání (24 hodin) spravovaná telefonicky (2 týdny a jeden víkend, během jednoho konkrétního týdne). Během telefonního hovoru bude účastník požádán, aby si vzpomněl na vše, co zkonzumoval za posledních 24 hodin, a bude přijat přístup USDA s vícenásobným průchodem.
6 měsíců po zápisu
Dietní hodnocení pomocí dotazníků o dodržování
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Během jednotlivých sezení budou zadávány krátké dotazníky pro hodnocení dodržování diety pro každou dietu, upravené z protokolu PREDIMED, pro výpočet skóre dodržování diety.
6 měsíců po zápisu
Antropometrická měření – hmotnost v kilogramech, výška v centimetrech, agregované do BMI (kilogram na metr čtvereční).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Hmotnost a výška budou měřeny podle standardních operačních postupů (SOP) a BMI se vypočítá vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky.
6 měsíců po zápisu
Antropometrické míry - obvod pasu a boků v centimetrech, agregované do poměru pasu a boků
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Obvod pasu a boků bude měřen podle standardních operačních postupů (SOP).
6 měsíců po zápisu
Životní funkce – krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Krevní tlak bude měřen podle standardních operačních postupů (SOP).
6 měsíců po zápisu
Životní funkce – srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Srdeční frekvence bude měřena podle standardních operačních postupů (SOP).
6 měsíců po zápisu
Genetické studie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Genetické studie budou sestávat z analýzy Single Nucleosid Polymorphism (SNP) genů receptorů GLP1 a kanabinoidního receptoru 1 v molekulární laboratoři. Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
6 měsíců po zápisu
Metabolické, zánětlivé a chuťové hormony v pg/ml
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP), Leptin, Adiponektin, Orexin, IL6. Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
6 měsíců po zápisu
Metabolické, zánětlivé a chuťové hormony v pmol/l
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Insulin a Ghrelin. Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
6 měsíců po zápisu
Metabolické, zánětlivé a chuťové hormony v ng/ml
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Irisin a minerální hormony a markery, včetně Crosslaps, Osteokalcin, GLP1. Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
6 měsíců po zápisu
Měření kvality života podle dotazníku SF-36
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dotazník SF-36 vyplněný účastníkem
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIO-2020-0136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení