Wpływ różnych diet na sztywność tętnic u otyłych pacjentów przyjmujących liraglutyd
Wpływ diety śródziemnomorskiej, niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej i niskotłuszczowej na sztywność tętnic u pacjentów otyłych przyjmujących liraglutyd: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Numer telefonu: 7411 +9611350000
- E-mail: mc39@aub.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachelle El Haber, BSc
- Numer telefonu: 8314 +9611350000
- E-mail: re136@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Liban, 1107 2020
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kontakt:
- AUBMC
- Numer telefonu: +961350000
- E-mail: aubmc@aub.edu.lb
-
Główny śledczy:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety przed menopauzą z otyłością określaną jako BMI ≥ 30 kg/m2
- Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem (w ciągu pierwszych 1-4 tygodni) w celu medycznej kontroli masy ciała, w celach klinicznych, zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu
- Możliwość umówienia się na 6-miesięczne wizyty próbne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali inne leki zmniejszające masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli operację metaboliczną utraty wagi
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (HbA1c ≥6,5% podczas badania przesiewowego)
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z chorobami serca, płuc, nerek lub wątroby, czynną chorobą nowotworową lub chorobami psychicznymi
- Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu, zdefiniowanym jako ≥ 2 szklanki dziennie
- Pacjenci z niekontrolowanymi/nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy.
- Pacjenci z zespołem Cushinga lub zespołem policystycznych jajników oraz z otyłością neuroendokrynną lub polekową (taką jak leki przeciwpsychotyczne, sterydy, terapia hormonalna): Tacy pacjenci są oporni na utratę masy ciała i wymagają leczenia choroby podstawowej i/lub zaprzestanie przyjmowania leku winowajcy w celu utraty wagi
- Pacjenci z nieleczoną dną moczanową
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 30 uczestników.
Interwencja składa się z 8 wizyt w ciągu 24 tygodni, w tym 6 indywidualnych sesji edukacyjnych na temat diety śródziemnomorskiej u pacjentów przyjmujących Semaglutyd i 2 wzmacniających sesji edukacyjnych pod koniec badania.
Podczas kilku wizyt zostaną przeprowadzone oceny diety i kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
|
Dieta będzie składać się z diety Med o ograniczonej kaloryczności, z ograniczeniem energetycznym 500 Kcal/dzień.
Interwencja składa się z sesji indywidualnych i wzmacniających na diecie Med.
Podczas tych sesji RA omówi korzyści płynące ze stosowania diety Med, jaki powinien mieć skład i jak dokonywać odpowiednich wyborów w zakresie planowania posiłków, a także dostarczania list produktów spożywczych według pory roku.
Indywidualne sesje z pacjentami pozwolą także na zindywidualizowanie planu dietetycznego.
|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa/niskowęglowodanowa
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 30 uczestników.
Interwencja składa się z 8 wizyt w ciągu 24 tygodni, w tym 6 indywidualnych sesji edukacyjnych na temat diety wysokobiałkowej/niskowęglowodanowej u pacjentów przyjmujących Semaglutyd oraz 2 wzmacniających sesji edukacyjnych pod koniec badania.
Podczas kilku wizyt zostaną przeprowadzone oceny diety i kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
|
Jest to dieta nieketogenna, polegająca na swobodnym spożyciu białek, tłuszczów i warzyw, z ograniczeniem dziennej ilości węglowodanów do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cfPWV pomiar i analiza fali tętna (PWA) przy użyciu SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Mierzone przez RZS lub technika na podstawie zaleceń Rady Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących pomiaru sztywności tętnic w badaniach.
Zostanie zmierzona odległość od wcięcia nadmostkowego do tętna na tętnicy szyjnej oraz do miejsca udowego po tej samej stronie; pierwsza odległość jest odejmowana od drugiej.
Zarejestrowanych zostanie 10 sekund krzywych z tętnicy szyjnej i 10 sekund z tętnicy udowej, a dla każdego miejsca uzyskana zostanie średnia danych.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała - trzewna tkanka tłuszczowa przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Mierzone przez RZS lub technika, oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), urządzenie Hologic, wersja 13.6.0.5, preferowana metoda oceny składu ciała.
W przypadku pomiaru składu ciała będą przestrzegane zalecenia ISCD.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Skład ciała - procent beztłuszczowej masy ciała przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Mierzone przez RZS lub technika, oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), urządzenie Hologic, wersja 13.6.0.5, preferowana metoda oceny składu ciała.
W przypadku pomiaru składu ciała będą przestrzegane zalecenia ISCD.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Skład ciała - procent tkanki tłuszczowej przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Mierzone przez RZS lub technika, oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), urządzenie Hologic, wersja 13.6.0.5, preferowana metoda oceny składu ciała.
W przypadku pomiaru składu ciała będą przestrzegane zalecenia ISCD.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diety z wykorzystaniem 24-godzinnych przypomnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Trzykrotnie powtórzone wezwania 24-godzinne (24 HR) podawane przez telefon (2 dni tygodnia i jeden dzień weekendu, w ciągu jednego określonego tygodnia).
W trakcie rozmowy telefonicznej uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie sobie wszystkiego, co spożył w ciągu ostatnich 24 godzin, i zastosowane zostanie podejście wielokrotnego przejścia USDA.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Ocena diety za pomocą kwestionariuszy przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Podczas poszczególnych sesji zostaną podane krótkie kwestionariusze oceny przestrzegania diety dla każdej diety, dostosowane z protokołu PREDIMED, w celu obliczenia wyników przestrzegania diety.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Pomiary antropometryczne - waga w kilogramach, wzrost w centymetrach, zagregowane do BMI (kilogram na metr kwadratowy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Waga i wzrost zostaną zmierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), a BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi przez wzrost do kwadratu.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Pomiary antropometryczne - obwód talii i bioder w centymetrach, zsumowane ze stosunkiem talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Tętno będzie mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Badania genetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Badania genetyczne będą polegały na analizie polimorfizmu pojedynczego nukleozydu (SNP) genów receptorów GLP1 i receptora kannabinoidowego 1, które zostaną przeprowadzone w laboratorium molekularnym.
Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Hormony metaboliczne, zapalne i hormony apetytu w pg/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Polipeptyd hamujący żołądek (GIP), leptyna, adiponektyna, oreksyna, IL6.
Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Hormony metaboliczne, zapalne i apetytu w pmol/L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Insulina i grelina. Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Hormony metaboliczne, zapalne i hormony apetytu w ng/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Irisin i mineralne hormony i markery, w tym Crosslaps, Osteocalcin, GLP1.
Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Pomiar Jakości Życia według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz SF-36 wypełniony przez uczestnika
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2020-0136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .