Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige diæter på arteriel stivhed hos overvægtige patienter på Liraglutid

3. august 2024 opdateret af: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Effekten af ​​middelhavsdiæt, lavkulhydrat-/højprotein- og fedtfattig kost på arteriel stivhed hos overvægtige patienter på Liraglutid: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter, der påbegynder Liraglutid til vægtkontrol, er formålet at sammenligne effekten af ​​Med diæt, diæt med højt proteinindhold/lavt kulhydrat (HP/LC) og fedtfattigt (LF) kontroldiæt på CV-parametre, nemlig arteriel stivhed, målt ved carotis- femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) og visceralt fedtvæv, foruden andre metaboliske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 6-måneders åben-label pilot-RCT, der vil blive udført på libanesiske deltagere med fedme, efter initiering af Liraglutid til medicinsk vægtkontrol, som anbefalet af deres læge. Patienterne vil blive randomiseret til 3 behandlingsarme: middelhavsdiæt (Med) diæt, høj protein/lav kulhydrat diæt (HP/LC) og kontrol med lavt fedtindhold (LF) diæt. Mens både Med-diæt og LF-diæt både vil være hypokalorisk, hvilket tillader den samme energibegrænsning, på 500 Kcal/d, vil HP/LC-diæten være ad libitum. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de endokrine klinikker på AUB-MC (i bygning 23 og på Metabolic and Bariatric Surgery Unit) og fra satellitklinikker ved siden af ​​AUB-MC. Brochurer og plakater af forsøget vil være tilgængelige i klinikkens venteområder. Patienter fra både deltagende og ikke-deltagende læger vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Telefonnummer: 7411 +9611350000
  • E-mail: mc39@aub.edu.lb

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachelle El Haber, BSc
  • Telefonnummer: 8314 +9611350000
  • E-mail: re136@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • Rekruttering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og præmenopausale kvinder med fedme defineret som BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ved påbegyndelse af Liraglutid (inden for de første 1-4 uger) til medicinsk vægtkontrol, til kliniske formål, som anbefalet af den primære læge
  • Kunne forpligte sig til et 6-måneders prøvebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der tager eller har taget andre vægtreducerende lægemidler inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter, der har gennemgået en metabolisk vægttabsoperation
  • Patienter, der vides at have diabetes (HbA1c ≥6,5 % ved screening)
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme, aktiv cancer eller psykiatriske sygdomme
  • Patienter med for stort alkoholindtag, defineret som ≥ 2 glas pr. dag
  • Patienter, der vides at have ukontrollerede/ubehandlede skjoldbruskkirtellidelser.
  • Patienter med cushing sygdom eller polycystiske ovarier og dem med neuro-endokrin eller lægemiddelinduceret fedme (såsom antipsykotika, steroider, hormonbehandling): Sådanne patienter er resistente over for vægttab, og de har brug for behandling af deres primære sygdom og/eller ophør med den skyldige medicin for at tabe sig
  • Patienter med ubehandlet gigt
  • Patienter, der har gennemgået fedmeoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
30 deltagere vil blive randomiseret til denne arm. Interventionen består af 8 besøg over en periode på 24 uger, inklusive 6 individuelle undervisningssessioner om middelhavsdiæt hos patienter på Semaglutid og 2 forstærkende undervisningssessioner mod slutningen af ​​forsøget. Kostvurderinger og overholdelsesspørgeskemaer vil blive gennemført ved flere besøg for at vurdere overholdelse.
Andet: Diætintervention Med Diæt
Diæten vil bestå af en kaloriebegrænset Med-diæt, med 500 Kcal/d energibegrænsning. Interventionen består af individuelle og forstærkende sessioner om Med diæt. Under disse sessioner vil RA gennemgå fordelene ved Med-diæten, hvilken sammensætning den skal have, og hvordan man træffer passende valg til planlægning af måltider, ud over at levere madlister, efter sæson. De individuelle sessioner med emner vil også gøre det muligt at individualisere kostplanen.
Eksperimentel: Diæt med højt proteinindhold/lavt kulhydratindhold
30 deltagere vil blive randomiseret til denne arm. Interventionen består af 8 besøg over en periode på 24 uger, inklusive 6 individuelle undervisningssessioner om højprotein-/lavkulhydratdiæt hos patienter på Semaglutid og 2 forstærkende undervisningssessioner mod slutningen af ​​forsøget. Kostvurderinger og overholdelsesspørgeskemaer vil blive gennemført ved flere besøg for at vurdere overholdelse.
Andet: Diætintervention HP/LC diæt
Dette er en ikke-ketogen diæt bestående af ad libitum indtag af proteiner, fedt og grøntsager, med begrænsning af daglige kulhydrater til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfPWV-måling og pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjælp af SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Målt af en RA eller en tekniker, baseret på American Heart Association Councils anbefalinger om måling af arteriel stivhed i forskning. Afstanden fra det suprasternale indhak til halspulsen og til det femorale sted på samme side vil blive målt; den førstnævnte afstand trækkes fra den sidstnævnte. Ti sekunder af carotis og 10 sekunder af femorale arterielle bølgeformer vil blive registreret, og gennemsnittet af dataene vil blive opnået for hvert af stederne.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning - visceralt fedtvæv ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Målt af en RA eller en tekniker, vurderet ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskine, version 13.6.0.5, den foretrukne metode til vurdering af kropssammensætning. ISCD-anbefalingerne vil blive fulgt ved måling af kropssammensætning.
6 måneder efter tilmelding
Kropssammensætning - procent fedtfri kropsmasse ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Målt af en RA eller en tekniker, vurderet ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskine, version 13.6.0.5, den foretrukne metode til vurdering af kropssammensætning. ISCD-anbefalingerne vil blive fulgt ved måling af kropssammensætning.
6 måneder efter tilmelding
Kropssammensætning - procent kropsfedt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Målt af en RA eller en tekniker, vurderet ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskine, version 13.6.0.5, den foretrukne metode til vurdering af kropssammensætning. ISCD-anbefalingerne vil blive fulgt ved måling af kropssammensætning.
6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Tre-gentagne 24-timers tilbagekaldelser (24 HR) administreret via telefon (2-ugers dage og en weekend-dag, i løbet af en bestemt uge). Under telefonopkaldet vil deltageren blive bedt om at huske alt, hvad hun/han har forbrugt i løbet af de sidste 24 timer, og USDA's multiple pass-tilgang vil blive vedtaget.
6 måneder efter tilmelding
Kostvurdering ved hjælp af overholdelsesspørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Under de individuelle sessioner vil korte spørgeskemaer til vurdering af overholdelse af hver diæt, tilpasset fra PREDIMED-protokollen, blive administreret for at beregne diætoverholdelsesscore.
6 måneder efter tilmelding
Antropometriske mål - vægt i kilogram, højde i centimeter, aggregeret til BMI (kilogram pr. meter i kvadrat).
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vægt og højde vil blive målt efter standard operationsprocedurer (SOP), og BMI vil blive beregnet ved at dividere vægt med højde i anden.
6 måneder efter tilmelding
Antropometriske mål - talje- og hofteomkreds i centimeter, aggregeret i forholdet mellem talje og hofte
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Talje- og hofteomkreds vil blive målt efter standard operationsprocedurer (SOP).
6 måneder efter tilmelding
Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Blodtrykket vil blive målt efter standard operationsprocedurer (SOP).
6 måneder efter tilmelding
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Hjertefrekvensen vil blive målt efter standard operationsprocedurer (SOP).
6 måneder efter tilmelding
Genetiske undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Genetiske undersøgelser vil bestå af Single Nucleoside Polymorphism (SNP) analyse af gener fra GLP1 receptorerne og cannabinoid receptor 1 vil blive udført i det molekylære laboratorium. Disse tests vil blive kørt på det endokrine kerneforskningslaboratorium i batches ved studiets afslutning.
6 måneder efter tilmelding
Metaboliske, inflammatoriske og appetithormoner i pg/mL
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), Leptin, Adiponectin, Orexin, IL6. Disse tests vil blive kørt på det endokrine kerneforskningslaboratorium i batches ved studiets afslutning.
6 måneder efter tilmelding
Metaboliske, inflammatoriske og appetithormoner i pmol/L
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Insulin og Ghrelin. Disse tests vil blive kørt på det endokrine kerneforskningslaboratorium i batches ved studiets afslutning.
6 måneder efter tilmelding
Metaboliske, inflammatoriske og appetithormoner i ng/mL
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Irisin og mineralhormoner og markører, herunder Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Disse tests vil blive kørt på det endokrine kerneforskningslaboratorium i batches ved studiets afslutning.
6 måneder efter tilmelding
Måling af livskvalitet som vurderet ved SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
SF-36 spørgeskema udfyldt af deltager
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-2020-0136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger