Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige diæter på arteriel stivhed hos overvægtige patienter på Liraglutid

3. november 2026 opdateret af: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Effekten af ​​middelhavsdiæt, lavkulhydrat-/højprotein- og fedtfattig kost på arteriel stivhed hos overvægtige patienter på Liraglutid: et randomiseret kontrolleret forsøg

In patients initiating Semaglutide for weight management, the objective is to compare the effect of the Mediterranean diet and the high protein/low carbohydrate (HP/LC) diet CV parameters, namely arterial stiffness, measured by carotid-femoral pulse wave velocity (cfPWV), and visceral adipose tissue, in addition to other metabolic indicators.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a 6-month open label pilot RCT that will be conducted on Lebanese subjects with obesity, upon the initiation of Semaglutide for medical weight management, as recommended by their physician. Patients will be randomized to 2 treatment arms: Med diet and HP/LC diet. Med diet will be hypocaloric, allowing the same energy restriction, of 500 Kcal/d, while the HP/LC diet will be ad libitum. Participants will be recruited from the Endocrine clinics at AUB-MC, and from satellite clinic next in Beirut. Brochures and posters of the trial will be available in the clinic waiting areas. Patients of both participating and non-participating physicians will be recruited in the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and premenopausal women, 18-49 years, with obesity defined as BMI ≥ 30 kg/m2
  • Upon the initiation of Semaglutide (within the first 1-4 weeks) for medical weight management, for clinical purposes, as advised by the primary physician
  • Able to commit for a 6-month trial visits

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Patients who are taking or have taken other weight reducing drug therapies in the previous 6 months
  • Patients who have undergone metabolic weight loss surgery
  • Patients known to have diabetes (HbA1c ≥6.5% at screening)
  • Patients with uncontrolled hypertension
  • Patients with uncontrolled cardiac disease, pulmonary, renal or liver diseases, active cancer or psychiatric diseases
  • Patients with excessive alcohol intake, defined as ≥ 2 glasses per day
  • Patients known to have uncontrolled/ untreated thyroid disorders.
  • Patients with cushing disease or polycystic ovaries, and those with neuro-endocrine or drug induced obesity (such as anti-psychotic, steroids, hormonal therapy): Such patients are resistant to weight loss, and they need treatment of their primary disease and/or cessation of the culprit medication to lose weight
  • Patients with untreated gout
  • Patients who have undergone bariatric surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mediterranean Diet

30 participants will be randomized to this arm. The intervention consists of 8 visits, over a period of 24 weeks, including 6 individual educational sessions on Mediterranean diet in patients on Semaglutide and 2 reinforcement educational sessions towards the end of the trial. Dietary assessments and adherence questionnaires will be conducted on several visits to assess adherence.
Andet: Dietary Intervention Med Diet

The diet will consist of a calorie-restricted Med diet, with 500 Kcal/d energy restriction. The intervention consists of individual and reinforcement sessions on Med diet. During these sessions, the RA will go over the benefits of Med diet, what composition it should have, and how to make appropriate choices for meal planning, in addition to providing food lists, by season. The individual sessions with subjects will also allow to individualize the diet plan.
Eksperimentel: High Protein/Low Carbohydrate Diet

30 participants will be randomized to this arm. The intervention consists of 8 visits, over a period of 24 weeks, including 6 individual educational sessions on High Protein/Low Carbohydrate diet in patients on Semaglutide and 2 reinforcement educational sessions towards the end of the trial. Dietary assessments and adherence questionnaires will be conducted on several visits to assess adherence.
Andet: Dietary Intervention HP/LC Diet

This is a non-ketogenic diet consisting of ad libitum intake of proteins, fat, and vegetables, with restriction of daily carbohydrates to <130 g/d. The intervention consists of individual and reinforcement educational sessions on HP/LC, same as with Med diet (above). The individual sessions with subjects will also allow to individualize the diet plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfPWV measurement and pulse wave analysis (PWA) using SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Tidsramme: 6 months after enrollment

Measured by an RA or a technician, based on the American Heart Association Council recommendations on arterial stiffness measurement in research. The distance from the suprasternal notch to the carotid pulse, and to the femoral site on the same side will be measured; the former distance is subtracted from the latter one. Ten seconds of carotid and 10 seconds of femoral arterial waveforms will be recorded, and the average of the data will be obtained for each of the sites.
6 months after enrollment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body composition - visceral adipose tissue using dual x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 6 months after enrollment

Measured by an RA or a technician, assessed using dual x-ray absorptiometry (DXA), Hologic machine, version 13.6.0.5, the preferred method for the assessment of body composition. The ISCD recommendations will be followed for body composition measurement.
6 months after enrollment
Body composition - percent fat-free body mass using dual x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 6 months after enrollment

Measured by an RA or a technician, assessed using dual x-ray absorptiometry (DXA), Hologic machine, version 13.6.0.5, the preferred method for the assessment of body composition. The ISCD recommendations will be followed for body composition measurement.
6 months after enrollment
Body composition - percent body fat using dual x-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 6 months after enrollment

Measured by an RA or a technician, assessed using dual x-ray absorptiometry (DXA), Hologic machine, version 13.6.0.5, the preferred method for the assessment of body composition. The ISCD recommendations will be followed for body composition measurement.
6 months after enrollment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dietary Assessment using 24-hour recalls
Tidsramme: 6 months after enrollment

Three-repeated 24-hour recalls (24 HR) administered via phone (2-week days and one week-end day, during one specific week). During the phone call, the participant will be asked to recall all what she/he has consumed during the past 24 hours, and the multiple pass approach of the USDA will be adopted.
6 months after enrollment
Dietary Assessment using adherence questionnaires
Tidsramme: 6 months after enrollment

During the individual sessions, brief adherence assessment questionnaires for each diet, adapted from PREDIMED protocol, will be administered to calculate dietary adherence scores.
6 months after enrollment
Anthropometric measurements - weight in kilograms, height in centimetres, aggregated into BMI (kilogram per meter squared).
Tidsramme: 6 months after enrollment

Weight and height will be measured following standard operating procedures (SOP) and BMI will be computed by dividing weight by height squared.
6 months after enrollment
Anthropometric measurements - waist and hip circumference in centimetres, aggregated into waist to hip ratio ratio
Tidsramme: 6 months after enrollment

Waist and hip circumference will be measured following standard operating procedures (SOP).
6 months after enrollment
Vital signs - blood pressure
Tidsramme: 6 months after enrollment

Blood pressure will be measured following standard operating procedures (SOP).
6 months after enrollment
Vital signs - heart rate
Tidsramme: 6 months after enrollment

Heart rate will be measured following standard operating procedures (SOP).
6 months after enrollment
Genetic studies
Tidsramme: 6 months after enrollment

Genetic studies will consist of Single Nucleoside Polymorphism (SNP) analysis of genes of the GLP1 receptors and cannabinoid receptor 1 will be performed in the molecular lab. These tests will be run at the endocrine core research Lab in batches at study completion.
6 months after enrollment
Metabolic, inflammatory and appetite hormones in pg/mL
Tidsramme: 6 months after enrollment

Gastric inhibitory polypeptide (GIP), Leptin, Adiponectin, Orexin, IL6. These tests will be run at the endocrine core research Lab in batches at study completion.
6 months after enrollment
Metabolic, inflammatory and appetite hormones in pmol/L
Tidsramme: 6 months after enrollment

Insulin and Ghrelin.These tests will be run at the endocrine core research Lab in batches at study completion.
6 months after enrollment
Metabolic, inflammatory and appetite hormones in ng/mL
Tidsramme: 6 months after enrollment

Irisin and mineral hormones and markers, including Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. These tests will be run at the endocrine core research Lab in batches at study completion.
6 months after enrollment
Quality of Life Measurement as assessed by the SF-36 questionnaire
Tidsramme: 6 months after enrollment

SF-36 questionnaire filled by participant
6 months after enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-2020-0136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger