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L'effetto di diete diverse sulla rigidità arteriosa nei pazienti obesi trattati con liraglutide

3 agosto 2024 aggiornato da: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

L'effetto della dieta mediterranea, povera di carboidrati/ricca di proteine ​​e povera di grassi sulla rigidità arteriosa nei pazienti obesi trattati con liraglutide: uno studio controllato randomizzato

Nei pazienti che iniziano Liraglutide per la gestione del peso, l'obiettivo è confrontare l'effetto della dieta Med, della dieta ad alto contenuto proteico/povero di carboidrati (HP/LC) e della dieta di controllo a basso contenuto di grassi (LF) sui parametri CV, in particolare la rigidità arteriosa, misurata mediante velocità dell'onda del polso femorale (cfPWV) e tessuto adiposo viscerale, oltre ad altri indicatori metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT pilota in aperto della durata di 6 mesi che sarà condotto su partecipanti libanesi con obesità, all'inizio di Liraglutide per la gestione medica del peso, come raccomandato dal loro medico. I pazienti saranno randomizzati in 3 bracci di trattamento: dieta mediterranea (Med), dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati (HP/LC) e dieta di controllo a basso contenuto di grassi (LF). Mentre sia la dieta Med che la dieta LF saranno entrambe ipocaloriche, consentendo la stessa restrizione energetica, di 500 Kcal/die, la dieta HP/LC sarà ad libitum. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche endocrine dell'AUB-MC (nell'edificio 23 e presso l'Unità di chirurgia metabolica e bariatrica) e dalle cliniche satellite accanto all'AUB-MC. Brochure e poster della sperimentazione saranno disponibili nelle aree di attesa della clinica. I pazienti di entrambi i medici partecipanti e non partecipanti saranno reclutati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Numero di telefono: 7411 +9611350000
  • Email: mc39@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rachelle El Haber, BSc
  • Numero di telefono: 8314 +9611350000
  • Email: re136@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libano, 1107 2020
        • Reclutamento
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in premenopausa con obesità definita come BMI ≥ 30 kg/m2
  • All'inizio di Liraglutide (entro le prime 1-4 settimane) per la gestione medica del peso, per scopi clinici, come consigliato dal medico di base
  • In grado di impegnarsi per visite di prova di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto altre terapie farmacologiche per la riduzione del peso nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti sottoposti a chirurgia metabolica per la perdita di peso
  • Pazienti con diabete noto (HbA1c ≥6,5% allo screening)
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti con malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche, cancro attivo o malattie psichiatriche
  • Pazienti con consumo eccessivo di alcol, definito come ≥ 2 bicchieri al giorno
  • Pazienti noti per avere disturbi della tiroide non controllati/non trattati.
  • Pazienti con malattia di Cushing o ovaie policistiche e quelli con obesità neuro-endocrina o indotta da farmaci (come antipsicotici, steroidi, terapia ormonale): tali pazienti sono resistenti alla perdita di peso e necessitano di trattamento della loro malattia primaria e/o cessazione del farmaco colpevole per perdere peso
  • Pazienti con gotta non trattata
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta mediterranea
30 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio. L'intervento consiste in 8 visite, nell'arco di 24 settimane, incluse 6 sessioni educative individuali sulla dieta mediterranea nei pazienti trattati con Semaglutide e 2 sessioni educative di rinforzo verso la fine dello studio. Valutazioni dietetiche e questionari di aderenza saranno condotti in diverse visite per valutare l'aderenza.
Altro: Intervento dietetico Dieta medica
La dieta consisterà in una dieta Med ipocalorica, con un limite energetico di 500 Kcal/giorno. L'intervento consiste in sedute individuali e di rinforzo sulla dieta Med. Durante queste sessioni, l'RA esaminerà i benefici della dieta Med, quale composizione dovrebbe avere e come fare scelte appropriate per la pianificazione dei pasti, oltre a fornire elenchi di alimenti, per stagione. Le sedute individuali con i soggetti permetteranno anche di individualizzare il piano alimentare.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati
30 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio. L'intervento consiste in 8 visite, nell'arco di 24 settimane, incluse 6 sessioni educative individuali sulla dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati nei pazienti trattati con Semaglutide e 2 sessioni educative di rinforzo verso la fine dello studio. Valutazioni dietetiche e questionari di aderenza saranno condotti in diverse visite per valutare l'aderenza.
Altro: Intervento dietetico Dieta HP/LC
Si tratta di una dieta non chetogenica che consiste nell'assunzione ad libitum di proteine, grassi e verdure, con la restrizione giornaliera dei carboidrati per

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cfPWV e analisi dell'onda del polso (PWA) utilizzando SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Misurato da un RA o da un tecnico, sulla base delle raccomandazioni dell'American Heart Association Council sulla misurazione della rigidità arteriosa nella ricerca. Verrà misurata la distanza dall'incisura soprasternale al polso carotideo e alla sede femorale sullo stesso lato; la prima distanza viene sottratta dalla seconda. Verranno registrati dieci secondi di forme d'onda arteriose carotidee e 10 secondi di forme d'onda arteriose femorali e si otterrà la media dei dati per ciascuno dei siti.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea - tessuto adiposo viscerale mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Misurato da un RA o da un tecnico, valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), macchina Hologic, versione 13.6.0.5, il metodo preferito per la valutazione della composizione corporea. Le raccomandazioni ISCD saranno seguite per la misurazione della composizione corporea.
6 mesi dall'immatricolazione
Composizione corporea - percentuale di massa corporea magra utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Misurato da un RA o da un tecnico, valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), macchina Hologic, versione 13.6.0.5, il metodo preferito per la valutazione della composizione corporea. Le raccomandazioni ISCD saranno seguite per la misurazione della composizione corporea.
6 mesi dall'immatricolazione
Composizione corporea - percentuale di grasso corporeo utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Misurato da un RA o da un tecnico, valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), macchina Hologic, versione 13.6.0.5, il metodo preferito per la valutazione della composizione corporea. Le raccomandazioni ISCD saranno seguite per la misurazione della composizione corporea.
6 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica utilizzando richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Tre richiami ripetuti di 24 ore (24 ore su 24) somministrati via telefono (giorni di 2 settimane e un giorno di fine settimana, durante una settimana specifica). Durante la telefonata, al partecipante verrà chiesto di ricordare tutto ciò che ha consumato nelle ultime 24 ore e verrà adottato l'approccio a passaggi multipli dell'USDA.
6 mesi dall'immatricolazione
Valutazione dietetica mediante questionari di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Durante le sessioni individuali, verranno somministrati brevi questionari di valutazione dell'aderenza per ogni dieta, adattati dal protocollo PREDIMED, per calcolare i punteggi di aderenza alla dieta.
6 mesi dall'immatricolazione
Misure antropometriche - peso in chilogrammi, altezza in centimetri, aggregate in BMI (chilogrammo per metro quadrato).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il peso e l'altezza saranno misurati seguendo le procedure operative standard (SOP) e il BMI sarà calcolato dividendo il peso per l'altezza al quadrato.
6 mesi dall'immatricolazione
Misure antropometriche - circonferenza vita e fianchi in centimetri, aggregate nel rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata seguendo le procedure operative standard (SOP).
6 mesi dall'immatricolazione
Segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La pressione sanguigna sarà misurata seguendo le procedure operative standard (SOP).
6 mesi dall'immatricolazione
Segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La frequenza cardiaca sarà misurata seguendo le procedure operative standard (SOP).
6 mesi dall'immatricolazione
Studi genetici
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Gli studi genetici consisteranno nell'analisi del polimorfismo a singolo nucleoside (SNP) dei geni dei recettori GLP1 e il recettore cannabinoide 1 sarà eseguito nel laboratorio molecolare. Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sul nucleo endocrino in lotti al completamento dello studio.
6 mesi dall'immatricolazione
Ormoni metabolici, infiammatori e dell'appetito in pg/mL
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Polipeptide inibitorio gastrico (GIP), Leptina, Adiponectina, Orexina, IL6. Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sul nucleo endocrino in lotti al completamento dello studio.
6 mesi dall'immatricolazione
Ormoni metabolici, infiammatori e dell'appetito in pmol/L
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Insulina e grelina. Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca di base endocrino in lotti al completamento dello studio.
6 mesi dall'immatricolazione
Ormoni metabolici, infiammatori e dell'appetito in ng/mL
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Irisina e ormoni e marcatori minerali, tra cui Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sul nucleo endocrino in lotti al completamento dello studio.
6 mesi dall'immatricolazione
Misurazione della qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Questionario SF-36 compilato dal partecipante
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-2020-0136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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