Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika UX053 u pacientů s onemocněním z hromadění glykogenu typu III (GSD III)

15. dubna 2024 aktualizováno: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

První studie fáze 1/2 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek a opakovaných dávek UX053 u pacientů s GSD III

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost UX053 u dospělých s Glycogen Storage Disease Type III (GSD III).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 1/2 první u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné vzestupné dávky (SAD) a opakovaných dávek (RD) UX053 u pacientů s GSD III. Kohorty SAD budou otevřené (OL). Budou existovat dva typy kohort RD, otevřená (OL-RD) a randomizovaná, dvojitě zaslepená (DB) a placebem kontrolovaná (DB-RD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Rare Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Health Science Center of Houston
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza GSD III genovým sekvenováním nebo enzymatickým testováním
  • Alaninaminotransferáza 5krát nebo méně normální během tří měsíců před podáním dávky
  • Ochotný a schopný dodržovat standardní dietní management GSD III

Kritéria pro zařazení účastníků rescreeningu do kohort OL-RD po léčbě pomocí UX053 v kohortě SAD:

  • Pokud dojde k významnému vzestupu ALT po předchozí dávce, ALT by měla vykazovat klesající trend směrem k výchozí hodnotě subjektu
  • Celkový bilirubin, krevní destičky a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) jsou v normálních mezích

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transplantace jater v anamnéze nebo v současné době čeká na transplantaci jater
  • Anamnéza cirhózy
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Těžké poškození ledvin
  • Anamnéza rakoviny jater nebo velkých nádorů jater
  • Anamnéza jakékoli rakoviny během posledních 3 let
  • Známá anamnéza infekce HIV
  • Známá těžká alergie na polyethylenglykol (PEG), polysorbát nebo mRNA vakcínu
  • Srdeční selhání, které způsobuje výrazné omezení fyzické aktivity
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Špatně kontrolovaná hypotyreóza
  • Léčba imunosupresivními léky, jako jsou léky používané k léčbě chronických autoimunitních stavů a ​​transplantace pevných orgánů
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie

Kritéria vyloučení pro účastníky rescreening do kohort OL-RD po léčbě pomocí UX053 v kohortě SAD:

  • Nové nebo zhoršující se příznaky onemocnění jater (včetně nové nebo zhoršující se hepatomegalie) spolu s jakýmkoli zvýšením hladin transamináz
  • Příjem jakéhokoli podání krevního produktu (např. balené červené krvinky, krevní destičky, FFP) pro léčbu konzumní koagulopatie
  • Hladina ALT, která je ≥ 8x ULN a > 2x základní hodnota účastníka, pokud neexistuje alternativní vysvětlení

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UX053 Úroveň dávky 1S ->OL-1R
Účastníci dostanou jednu periferní intravenózní (IV) infuzi UX053. Po dokončení 90denního kontrolního období mohou účastníci vstoupit do otevřené kohorty s opakovanými dávkami (OL-RD), kde budou dostávat UX053 každé 4 týdny (Q4W) pro 4 dávky. Účastníci také obdrží premedikaci, která se skládá z perorálního paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu, H2 blokátoru a H1 blokátoru.
Biologický: UX053
biologická látka založená na mRNA
Lék: Antipyretikum
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Lék: H2 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • famotidin
Lék: H1 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • cetirizin
Experimentální: UX053 Úroveň dávky 2S->OL-2R
Účastníci dostanou jednu periferní intravenózní (IV) infuzi UX053. Po dokončení 90denního kontrolního období mohou účastníci vstoupit do otevřené kohorty s opakovanými dávkami (OL-RD), kde budou dostávat UX053 každé 4 týdny (Q4W) pro 4 dávky. Účastníci také obdrží premedikaci, která se skládá z perorálního paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu, H2 blokátoru a H1 blokátoru.
Biologický: UX053
biologická látka založená na mRNA
Lék: Antipyretikum
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Lék: H2 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • famotidin
Lék: H1 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • cetirizin
Experimentální: UX053 Úroveň dávky 3S->OL-3R
Účastníci dostanou jednu periferní intravenózní (IV) infuzi UX053. Po dokončení 90denního kontrolního období mohou účastníci vstoupit do otevřené kohorty s opakovanými dávkami (OL-RD), kde budou dostávat UX053 každé 4 týdny (Q4W) pro 4 dávky. Účastníci také obdrží premedikaci, která se skládá z perorálního paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu, H2 blokátoru a H1 blokátoru.
Biologický: UX053
biologická látka založená na mRNA
Lék: Antipyretikum
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Lék: H2 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • famotidin
Lék: H1 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • cetirizin
Experimentální: UX053 nebo Placebo Dose Level DB-1R
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali jednu periferní IV infuzi UX053 nebo placeba každé 2 týdny (Q2W) v 5 dávkách. Účastníci také obdrží premedikaci, která se skládá z perorálního paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu, H2 blokátoru a H1 blokátoru.
Biologický: UX053
biologická látka založená na mRNA
Lék: Antipyretikum
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Lék: H2 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • famotidin
Lék: H1 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • cetirizin
Jiný: Placebo
sestává ze stejných složek jako formulační pufr pro UX053
Experimentální: UX053 Úroveň dávky DB-2R
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali jednu periferní IV infuzi UX053 nebo placeba každé 2 týdny (Q2W) v 5 dávkách. Účastníci také obdrží premedikaci, která se skládá z perorálního paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu, H2 blokátoru a H1 blokátoru.
Biologický: UX053
biologická látka založená na mRNA
Lék: Antipyretikum
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Lék: H2 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • famotidin
Lék: H1 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • cetirizin
Jiný: Placebo
sestává ze stejných složek jako formulační pufr pro UX053
Experimentální: UX053 Úroveň dávky DB-3R
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali jednu periferní IV infuzi UX053 nebo placeba každé 2 týdny (Q2W) v 5 dávkách. Účastníci také obdrží premedikaci, která se skládá z perorálního paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu, H2 blokátoru a H1 blokátoru.
Biologický: UX053
biologická látka založená na mRNA
Lék: Antipyretikum
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Lék: H2 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • famotidin
Lék: H1 Blocker
účastníci dostanou před infuzí perorální premedikaci
Ostatní jména:
  • cetirizin
Jiný: Placebo
sestává ze stejných složek jako formulační pufr pro UX053

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, úmrtími, přerušeními léčby a/nebo změnami dávky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až do 90. dne)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. TEAE je definována jako jakákoli AE, která není přítomna před zahájením léčby léčivem, nebo jakákoli AE již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě léčivem. SAE je AE, která z pohledu zkoušejícího nebo Ultragenyx splňuje kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; invalidita/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada není přítomna při screeningu; další významné lékařské události. Závažnost příhod byla hodnocena jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) nebo smrt (5. stupeň).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až do 90. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) amylo-α-1,6-glukosidázy 4-alfa-glukanotransferázy Messenger Ribonucleic Acid (AGL mRNA) a pomocné látky ATX95: Maximální koncentrace v krvi/plazmě (Cmax)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
PK AGL mRNA a pomocné látky ATX95: Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
PK AGL mRNA a pomocné látky ATX95: Celková expozice léku do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
PK AGL mRNA a pomocné látky ATX95: Celková expozice léku do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
PK AGL mRNA a pomocné látky ATX95: Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
PK AGL mRNA a pomocné látky ATX95: Clearance (CL)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
PK AGL mRNA a pomocné látky ATX95: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze
Preinfuze; 1, 3, 4, 4,5, 5 h (± 10 min), 6 h (± 20 min), 8, 10 h (± 30 min), 24 h (± 2 h), 96, 168 h (± 24 h ), 336, 504, 672 h (± 48 h) po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UX053-CL101
  • 2021-000903-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení