Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UX053 hos patienter med glykogenopbevaringssygdom type III (GSD III)

15. april 2024 opdateret af: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Et fase 1/2 første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser og gentagne doser af UX053 hos patienter med GSD III

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​UX053 hos voksne med Glycogen Storage Disease Type III (GSD III).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1/2-først-i-menneske (FIH), studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af en enkelt stigende dosis (SAD) og gentagne doser (RD) af UX053 hos patienter med GSD III. SAD-kohorterne vil være open-label (OL). Der vil være to typer RD-kohorter, en åben-label (OL-RD) og en randomiseret, dobbeltblind (DB) og placebokontrolleret (DB-RD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rare Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Health Science Center of Houston
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af GSD III ved gensekventering eller enzymatisk testning
  • Alaninaminotransferase ved eller under 5 gange det normale i løbet af de tre måneder før dosering
  • Villig og i stand til at overholde standard diætstyring af GSD III

Inklusionskriterier for deltagere, der genscreenes i OL-RD-kohorter efter behandling med UX053 i SAD-kohorte:

  • Hvis der opstår en signifikant stigning i ALAT efter den foregående dosis, bør ALAT vise en faldende tendens mod forsøgspersonens basislinjeværdi
  • Total bilirubin, blodplader og international normaliseret ratio (INR) er inden for normale grænser

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om levertransplantation eller i øjeblikket afventer levertransplantation
  • Historie om skrumpelever
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med leverkræft eller store levertumorer
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 3 år
  • Kendt historie med HIV-infektion
  • Kendt alvorlig allergi over for polyethylenglycol (PEG), polysorbat eller mRNA-vaccine
  • Hjertesvigt, der forårsager markant begrænsning i fysisk aktivitet
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Dårligt kontrolleret hypothyroidisme
  • Behandling med immunsuppressiv medicin, såsom dem, der bruges til behandling af kroniske autoimmune tilstande og solide organtransplantationer
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Eksklusionskriterier for deltagere, der genscreenes i OL-RD-kohorter efter behandling med UX053 i SAD-kohorte:

  • Nye eller forværrede symptomer på leversygdom (herunder ny eller forværret hepatomegali) sammen med enhver stigning i transaminaseniveauer
  • Modtagelse af enhver blodproduktadministration (f.eks. pakkede røde blodlegemer, blodplader, FFP) til behandling af konsumptiv koagulopati
  • Et ALT-niveau, der er ≥ 8x ULN og > 2x deltagerens basislinjeværdi i mangel af en alternativ forklaring

Bemærk: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UX053 Dosisniveau 1S ->OL-1R
Deltagerne modtager en enkelt, perifer intravenøs (IV) infusion af UX053. Efter afslutningen af ​​den 90-dages opfølgningsperiode kan deltagerne gå ind i den åbne gentagelsesdosis (OL-RD) kohorte, hvor de vil modtage UX053 hver 4. uge (Q4W) i 4 doser. Deltagerne vil også modtage præmedicinering, bestående af oral paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, en H2-blokker og en H1-blokker.
Biologisk: UX053
mRNA-baseret biologisk
Medicin: Antipyretisk
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Medicin: H2 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • famotidin
Medicin: H1 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • cetirizin
Eksperimentel: UX053 Dosisniveau 2S->OL-2R
Deltagerne modtager en enkelt, perifer intravenøs (IV) infusion af UX053. Efter afslutningen af ​​den 90-dages opfølgningsperiode kan deltagerne gå ind i den åbne gentagelsesdosis (OL-RD) kohorte, hvor de vil modtage UX053 hver 4. uge (Q4W) i 4 doser. Deltagerne vil også modtage præmedicinering, bestående af oral paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, en H2-blokker og en H1-blokker.
Biologisk: UX053
mRNA-baseret biologisk
Medicin: Antipyretisk
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Medicin: H2 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • famotidin
Medicin: H1 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • cetirizin
Eksperimentel: UX053 Dosisniveau 3S->OL-3R
Deltagerne modtager en enkelt, perifer intravenøs (IV) infusion af UX053. Efter afslutningen af ​​den 90-dages opfølgningsperiode kan deltagerne gå ind i den åbne gentagelsesdosis (OL-RD) kohorte, hvor de vil modtage UX053 hver 4. uge (Q4W) i 4 doser. Deltagerne vil også modtage præmedicinering, bestående af oral paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, en H2-blokker og en H1-blokker.
Biologisk: UX053
mRNA-baseret biologisk
Medicin: Antipyretisk
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Medicin: H2 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • famotidin
Medicin: H1 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • cetirizin
Eksperimentel: UX053 eller Placebo dosisniveau DB-1R
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt, perifer IV-infusion af UX053 eller placebo hver 2. uge (Q2W) i 5 doser. Deltagerne vil også modtage præmedicinering, bestående af oral paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, en H2-blokker og en H1-blokker.
Biologisk: UX053
mRNA-baseret biologisk
Medicin: Antipyretisk
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Medicin: H2 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • famotidin
Medicin: H1 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • cetirizin
Andet: Placebo
består af de samme komponenter som formuleringsbufferen til UX053
Eksperimentel: UX053 Dosisniveau DB-2R
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt, perifer IV-infusion af UX053 eller placebo hver 2. uge (Q2W) i 5 doser. Deltagerne vil også modtage præmedicinering, bestående af oral paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, en H2-blokker og en H1-blokker.
Biologisk: UX053
mRNA-baseret biologisk
Medicin: Antipyretisk
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Medicin: H2 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • famotidin
Medicin: H1 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • cetirizin
Andet: Placebo
består af de samme komponenter som formuleringsbufferen til UX053
Eksperimentel: UX053 Dosisniveau DB-3R
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt, perifer IV-infusion af UX053 eller placebo hver 2. uge (Q2W) i 5 doser. Deltagerne vil også modtage præmedicinering, bestående af oral paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen, en H2-blokker og en H1-blokker.
Biologisk: UX053
mRNA-baseret biologisk
Medicin: Antipyretisk
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • acetaminophen
  • ibuprofen
  • paracetamol
Medicin: H2 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • famotidin
Medicin: H1 Blocker
deltagerne vil modtage oral præmedicinering før infusion
Andre navne:
  • cetirizin
Andet: Placebo
består af de samme komponenter som formuleringsbufferen til UX053

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, dødsfald, seponeringer og/eller dosisændringer
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 90)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE defineres som enhver AE, der ikke er til stede før påbegyndelse af lægemiddelbehandlingen, eller enhver AE, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for lægemiddelbehandlingen. En SAE er en AE, der opfylder et af de følgende kriterier efter enten Investigator eller Ultragenyx: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt ikke til stede ved screening; andre vigtige medicinske begivenheder. Sværhedsgraden af ​​hændelser blev klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3), livstruende (grad 4) eller død (grad 5).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 90)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Amylo-α-1,6-glucosidase 4-alpha-glucanotransferase Messenger Ribonukleinsyre (AGL mRNA) og hjælpestoffet ATX95: Maksimal blod/plasma koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
PK af AGL mRNA og hjælpestoffet ATX95: Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
PK af AGL mRNA og hjælpestoffet ATX95: Total lægemiddeleksponering til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
PK af AGL mRNA og hjælpestoffet ATX95: Total Drug Exposure to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
PK af AGL mRNA og hjælpestoffet ATX95: Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
PK af AGL mRNA og hjælpestoffet ATX95: Clearance (CL)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
PK af AGL mRNA og hjælpestoffet ATX95: Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart
Præ-infusion; 1, 3, 4, 4,5, 5 timer (± 10 min), 6 timer (± 20 min), 8, 10 timer (± 30 min), 24 timer (± 2 timer), 96, 168 timer (± 24 timer) ), 336, 504, 672 timer (± 48 timer) efter infusionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UX053-CL101
  • 2021-000903-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger