Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby pembrolizumabem po CYAD-101 s přípravkem FOLFOX u metastatického kolorektálního karcinomu

22. února 2022 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Otevřená studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity CYAD-101 podávaného současně s chemoterapií FOLFOX, po níž následuje léčba pembrolizumabem, u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem studie CYAD-101-002 je zhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu CYAD-101 u pacientů s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem podávaným souběžně s chemoterapií FOLFOX s následnou léčbou pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do toho, zda podávání CYAD-101 souběžně s chemoterapií FOLFOX s následnou léčbou pembrolizumabem může být léčebnou možností pro pacienty s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffit Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.

    1. Potvrzený metastatický neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
    2. Potvrzená nemikrosatelitní nestabilita – vysoký (non-MSI-H)/nádor s vysokou schopností opravy nesouladu (pMMR)
    3. Jednoznačné a měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
    4. Recidivující/progredující onemocnění po alespoň jedné linii systémové léčby metastatického onemocnění, která musí zahrnovat chemoterapii FOLFOX
    5. Pacient má podstoupit chemoterapii FOLFOX
    6. Neurotoxicita nižší nebo rovna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 z předchozí chemoterapie.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Přiměřené funkce orgánů, jater, ledvin, plic a srdce
  4. Biopsie nádoru při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné zkoumané činidlo nebo zařízení do 4 týdnů od prvního podání studijní léčby.
  2. Jakékoli protirakovinné činidlo během 4 týdnů od podání první studijní léčby
  3. Filgrastim (faktor stimulující granulocyty-kolonie [G-CSF]) nebo podobné růstové faktory do 7 dnů po prvním podání studijní léčby
  4. Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  5. Předchozí radioterapie během 2 týdnů před plánovaným dnem pro první podání studijní léčby
  6. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před plánovaným dnem pro první podání studijní léčby
  7. Živá vakcína během 30 dnů před plánovaným dnem pro první podání studijní léčby
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo vážná nekontrolovaná zdravotní porucha
  9. Pacienti s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžaduje steroidy, nebo mají současnou pneumonitidu, jak bylo hodnoceno zobrazením hrudníku během 48 hodin před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYAD-101 s infuzí FOLFOX podávanou souběžně a následně pembrolizumabem
Lék: CYAD-101
Alogenní T-buňky chimérického antigenního receptoru CYAD-101 na bázi NKG2D
Lék: FOLFOX
5-FU, leukovorin a oxaliplatina
Lék: Pembrolizumab
Humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4) (mAb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) během „období vykazování DLT“
Časové okno: Až 73 dní po prvním podání studijní léčby
Výskyt DLT během „období hlášení DLT“ je definován jako období od zařazení do studie v D1 (návštěva 1) do 3 týdnů po první léčbě pembrolizumabem v D73 (návštěva 14).
Až 73 dní po prvním podání studijní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) při hodnocení nádoru v den 94 [Návštěva 15])
Časové okno: Až 94 dní po prvním podání studijní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) při hodnocení nádoru v den 94 [návštěva 15]), 6 týdnů po prvním podání léčby pembrolizumabem.
Až 94 dní po prvním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celyad Oncology SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Jiný identifikátor: Celyad Oncology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení