Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby pembrolizumabem po CYAD-101 s přípravkem FOLFOX u metastatického kolorektálního karcinomu

22. února 2022 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Otevřená studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity CYAD-101 podávaného současně s chemoterapií FOLFOX, po níž následuje léčba pembrolizumabem, u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem studie CYAD-101-002 je zhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu CYAD-101 u pacientů s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem podávaným souběžně s chemoterapií FOLFOX s následnou léčbou pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do toho, zda podávání CYAD-101 souběžně s chemoterapií FOLFOX s následnou léčbou pembrolizumabem může být léčebnou možností pro pacienty s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffit Cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.

    1. Potvrzený metastatický neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
    2. Potvrzená nemikrosatelitní nestabilita – vysoký (non-MSI-H)/nádor s vysokou schopností opravy nesouladu (pMMR)
    3. Jednoznačné a měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
    4. Recidivující/progredující onemocnění po alespoň jedné linii systémové léčby metastatického onemocnění, která musí zahrnovat chemoterapii FOLFOX
    5. Pacient má podstoupit chemoterapii FOLFOX
    6. Neurotoxicita nižší nebo rovna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 z předchozí chemoterapie.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Přiměřené funkce orgánů, jater, ledvin, plic a srdce
  4. Biopsie nádoru při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné zkoumané činidlo nebo zařízení do 4 týdnů od prvního podání studijní léčby.
  2. Jakékoli protirakovinné činidlo během 4 týdnů od podání první studijní léčby
  3. Filgrastim (faktor stimulující granulocyty-kolonie [G-CSF]) nebo podobné růstové faktory do 7 dnů po prvním podání studijní léčby
  4. Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  5. Předchozí radioterapie během 2 týdnů před plánovaným dnem pro první podání studijní léčby
  6. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před plánovaným dnem pro první podání studijní léčby
  7. Živá vakcína během 30 dnů před plánovaným dnem pro první podání studijní léčby
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo vážná nekontrolovaná zdravotní porucha
  9. Pacienti s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžaduje steroidy, nebo mají současnou pneumonitidu, jak bylo hodnoceno zobrazením hrudníku během 48 hodin před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYAD-101 s infuzí FOLFOX podávanou souběžně a následně pembrolizumabem
Lék: CYAD-101
Alogenní T-buňky chimérického antigenního receptoru CYAD-101 na bázi NKG2D
Lék: FOLFOX
5-FU, leukovorin a oxaliplatina
Lék: Pembrolizumab
Humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4) (mAb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) během „období vykazování DLT“
Časové okno: Až 73 dní po prvním podání studijní léčby
Výskyt DLT během „období hlášení DLT“ je definován jako období od zařazení do studie v D1 (návštěva 1) do 3 týdnů po první léčbě pembrolizumabem v D73 (návštěva 14).
Až 73 dní po prvním podání studijní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) při hodnocení nádoru v den 94 [Návštěva 15])
Časové okno: Až 94 dní po prvním podání studijní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) při hodnocení nádoru v den 94 [návštěva 15]), 6 týdnů po prvním podání léčby pembrolizumabem.
Až 94 dní po prvním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celyad Oncology SA

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Jiný identifikátor: Celyad Oncology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYAD-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit