Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia pembrolizumabem po CYAD-101 z kondycjonowaniem FOLFOX w przerzutowym raku jelita grubego

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej CYAD-101 podawanego jednocześnie z chemioterapią FOLFOX, po której następuje leczenie pembrolizumabem, u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem badania CYAD-101-002 jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej CYAD-101 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, podawanych jednocześnie z chemioterapią FOLFOX, a następnie leczeniem pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zapewnienie wglądu w to, czy podawanie CYAD-101 jednocześnie z chemioterapią FOLFOX, a następnie pembrolizumabem może być opcją leczenia dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffit Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

    1. Potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
    2. Potwierdzony wysoki status niestabilności mikrosatelitarnej (non-MSI-H)/mismatch-repair biegły (pMMR) guza
    3. Jednoznaczna i mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
    4. Nawracająca/postępująca choroba po co najmniej jednej linii leczenia systemowego choroby przerzutowej, która musi obejmować chemioterapię FOLFOX
    5. Pacjent ma otrzymać chemioterapię FOLFOX
    6. Neurotoksyczność mniejsza lub równa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 z poprzedniej chemioterapii.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Odpowiednie funkcje narządów, wątroby, nerek, płuc i serca
  4. Biopsja guza podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek inny badany środek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  2. Dowolny lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  3. Filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) lub podobne czynniki wzrostu w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku
  4. Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
  5. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku
  6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku
  7. Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne
  9. Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym podawania steroidów lub z obecnym zapaleniem płuc ocenianym za pomocą obrazowania klatki piersiowej w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CYAD-101 z FOLFOX Infuzją podawanymi jednocześnie, a następnie pembrolizumabem
Lek: CYAD-101
Allogeniczne komórki T receptora antygenu chimerycznego CYAD-101 na bazie NKG2D
Lek: FOLFOKS
5-FU, leukoworyna i oksaliplatyna
Lek: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) immunoglobuliny G4 (IgG4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w „okresie raportowania DLT”
Ramy czasowe: Do 73 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Występowanie DLT w „okresie raportowania DLT” definiuje się jako okres od włączenia do badania w dniu 1 (wizyta 1) do 3 tygodni po pierwszym leczeniu pembrolizumabem w dniu 73 (wizyta 14).
Do 73 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) podczas oceny guza w dniu 94 [wizyta 15])
Ramy czasowe: Do 94 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy ocenie guza w dniu 94 [wizyta 15]), 6 tygodni po pierwszym podaniu leczenia pembrolizumabem.
Do 94 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celyad Oncology SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Inny identyfikator: Celyad Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami