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Studie zur Pembrolizumab-Behandlung nach CYAD-101 mit FOLFOX-Vorkonditionierung bei metastasiertem Darmkrebs

22. Februar 2022 aktualisiert von: Celyad Oncology SA

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von CYAD-101, das gleichzeitig mit einer FOLFOX-Chemotherapie, gefolgt von einer Pembrolizumab-Behandlung, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs verabreicht wird

Der Zweck der CYAD-101-002-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von CYAD-101 bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die gleichzeitig mit einer FOLFOX-Chemotherapie gefolgt von einer Pembrolizumab-Behandlung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Aufschluss darüber geben, ob die Verabreichung von CYAD-101 gleichzeitig mit einer FOLFOX-Chemotherapie, gefolgt von einer Pembrolizumab-Behandlung, eine Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs sein könnte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffit Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.

    1. Bestätigtes metastasiertes inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
    2. Bestätigter Nicht-Mikrosatelliten-Instabilitätshoch (Nicht-MSI-H)/Mismatch-Repair-kompetenter (pMMR) Tumorstatus
    3. Eindeutige und messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1).
    4. Rezidivierende/fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer systemischen Therapielinie für metastasierende Erkrankungen, die eine FOLFOX-Chemotherapie umfassen muss
    5. Der Patient soll eine FOLFOX-Chemotherapie erhalten
    6. Neurotoxizität von weniger als oder gleich Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach vorheriger Chemotherapie.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Angemessene Organ-, Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionen
  4. Tumorbiopsie beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jeder andere Prüfwirkstoff oder jedes andere Gerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Jedes Antikrebsmittel innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) oder ähnliche Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  5. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Tag für die erste Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Ein Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Tag für die erste Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder schwere unkontrollierte medizinische Störung
  9. Patienten mit (nicht infektiöser) Pneumonitis in der Anamnese, die Steroide benötigen oder an einer aktuellen Pneumonitis leiden, wie durch Thoraxbildgebung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CYAD-101 mit gleichzeitig verabreichter FOLFOX-Infusion, gefolgt von Pembrolizumab
Arzneimittel: CYAD-101
Allogene NKG2D-basierte CYAD-101 Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen
Arzneimittel: FOLFOX
5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanisiertes Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper (mAb)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) während des „DLT-Meldezeitraums“
Zeitfenster: Bis zu 73 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Das Auftreten von DLT während des „DLT-Berichtszeitraums“ ist definiert als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie am Tag 1 (Besuch 1) bis zu 3 Wochen nach der ersten Behandlung mit Pembrolizumab am Tag 73 (Besuch 14).
Bis zu 73 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate (ORR) bei der Tumorbeurteilung an Tag 94 [Besuch 15])
Zeitfenster: Bis zu 94 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate (ORR) bei der Tumorbeurteilung an Tag 94 [Besuch 15]), 6 Wochen nach der ersten Verabreichung der Pembrolizumab-Behandlung.
Bis zu 94 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celyad Oncology SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Andere Kennung: Celyad Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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