Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento con pembrolizumab dopo CYAD-101 con precondizionamento FOLFOX nel carcinoma colorettale metastatico

22 febbraio 2022 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Uno studio di fase Ib in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica del CYAD-101 somministrato in concomitanza con la chemioterapia FOLFOX, seguita dal trattamento con pembrolizumab, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo dello studio CYAD-101-002 è valutare la sicurezza e l'attività clinica di CYAD-101 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile somministrato in concomitanza con la chemioterapia FOLFOX, seguita dal trattamento con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a fornire informazioni sul fatto che la somministrazione di CYAD-101 in concomitanza con la chemioterapia FOLFOX, seguita dal trattamento con pembrolizumab, possa essere un'opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contatto:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffit Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato del colon o del retto.

    1. Adenocarcinoma metastatico non resecabile confermato del colon o del retto.
    2. Stato tumorale confermato con instabilità non microsatellitare alta (non-MSI-H)/proficient nella riparazione del mismatch (pMMR)
    3. Malattia inequivocabile e misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
    4. Malattia ricorrente/in progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica per malattia metastatica che deve includere la chemioterapia FOLFOX
    5. Il paziente deve ricevere la chemioterapia FOLFOX
    6. Neurotossicità inferiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 dalla chemioterapia precedente.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  3. Adeguate funzioni organiche, epatiche, renali, polmonari e cardiache
  4. Biopsia tumorale allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi altro agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  2. Qualsiasi agente antitumorale entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio
  3. Filgrastim (Fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) o fattori di crescita simili entro 7 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio
  4. Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T
  5. - Precedente radioterapia entro 2 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione del trattamento in studio
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione del trattamento in studio
  7. Un vaccino vivo entro 30 giorni prima del giorno pianificato per la prima somministrazione del trattamento in studio
  8. Malattia intercorrente incontrollata o grave disturbo medico incontrollato
  9. - Pazienti con anamnesi di polmonite (non infettiva) che richiede steroidi o con polmonite in corso valutata mediante imaging del torace entro 48 ore prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CYAD-101 con infusione di FOLFOX somministrata in concomitanza seguita da pembrolizumab
Droga: CYAD-101
Cellule T chimeriche del recettore dell'antigene CYAD-101 basate su NKG2D allogeniche
Droga: FOLFO
5-FU, leucovorin e oxaliplatino
Droga: Pembrolizumab
Anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina umanizzata G4 (IgG4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il "periodo di riferimento DLT"
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio
Il verificarsi di DLT durante il "periodo di segnalazione DLT" è definito come il periodo dall'arruolamento nello studio su D1 (Visita 1) fino a 3 settimane dopo il primo trattamento con pembrolizumab su D73 (Visita 14).
Fino a 73 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) alla valutazione del tumore il Giorno 94 [Visita 15])
Lasso di tempo: Fino a 94 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) alla valutazione del tumore al Giorno 94 [Visita 15]), 6 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento con pembrolizumab.
Fino a 94 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celyad Oncology SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Altro identificatore: Celyad Oncology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni