Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost prostatektomie u kastračně naivního oligometastatického karcinomu prostaty

2. prosince 2024 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prostatektomie u kastračně naivního oligometastatického karcinomu prostaty

Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost prostatektomie u kastračně naivního oligometastatického karcinomu prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let.
  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty.
  • Všichni pacienti musí mít diagnostikovaný oligometastatický karcinom prostaty, který splňuje následující kritéria. (1) Zobrazovacím vyšetřením je nalezeno ≤5 metastatických lézí (2) Nebyly nalezeny žádné viscerální metastázy (3) Průměr jedné léze ≤5 cm nebo plocha povrchu ≤250 cm2.
  • Pacienti dříve léčení chirurgickou kastrací nebo androgenní deprivační terapií musí během léčby udržovat hladinu testosteronu <50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l. Také doba léčby by měla být kratší než 9 měsíců. Pacienti byli předtím léčeni alespoň 6 cykly abirateronu.
  • PSA<2ng/ml před zařazením.
  • Během předchozí léčby nedošlo k progresi PSA ani radiografické progresi.
  • Primární léze musí být způsobilá pro radikální prostatektomii na základě náhodného radiografického posouzení. (Předoperační klinický staging <T4 nebo dosažitelná kompletní resekce odsouhlasená zkušenými chirurgy je považována za způsobilou pro radikální prostatektomii)
  • Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Pacienti musí mít přiměřenou hematologickou funkci do 28 dnů před registrací, o čemž svědčí: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr (INR ) < 1,5.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce do 28 dnů před registrací, což dokazuje: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce během 28 dnů před registrací, jak dokazuje sérový kreatinin ≤ 2× ULN
  • Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologickými rysy neuroendokrinních, malobuněčných nebo pečetních prstenců nejsou vhodní.
  • Pacienti s viscerálními metastázami nebo více než 5 metastázujícími lézemi jsou vyloučeni.
  • U pacientů byl diagnostikován metastatický kastračně naivní karcinom prostaty déle než 9 měsíců nebo vykazovali biochemickou nebo rentgenovou progresi před zařazením.
  • Pacienti s neresekabilní primární lézí před zařazením na základě CT/MRI.
  • Pacienti dostávali lokální léčbu, jako je prefokální léčba, radioterapie a paliativní endoskopická resekce.
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
  • Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.
  • Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADT plus abirateron + operace
Po 6 cyklech léčby první linie (Androgenní deprivační terapie + abirateron acetát spolu s prednisonem) dostanou pacienti robotizovanou laparoskopickou prostatektomii + disekci zvětšené pánevní lymfatické uzliny (ePLND) do 9 měsíců od diagnózy. Léčba ADT+abirateronem bude zachována i po operaci.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie + disekce zvětšené pánevní lymfatické uzliny
Bude provedena roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie + disekce zvětšené pánevní lymfatické uzliny.
Lék: 1.Abirateron acetát tablety
1000 mg (4 tablety, 250 mg na tabletu) denně po dobu 6 cyklů
Lék: Prednison acetát tablety
5 mg perorální nízké dávky prednisonu užívané spolu s tabletami Abirateron acetátu
Lék: Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
Hypodermická injekce analogu luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon každé 4 týdny včetně goserelinu, leuprolidu, triptorelinu atd.
Aktivní komparátor: ADT plus abirateron
Pacienti budou léčeni pouze androgenní deprivační terapií + abirateron acetátem spolu s prednisonem. Prostatektomie nebude provedena.
Lék: 1.Abirateron acetát tablety
1000 mg (4 tablety, 250 mg na tabletu) denně po dobu 6 cyklů
Lék: Prednison acetát tablety
5 mg perorální nízké dávky prednisonu užívané spolu s tabletami Abirateron acetátu
Lék: Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
Hypodermická injekce analogu luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon každé 4 týdny včetně goserelinu, leuprolidu, triptorelinu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese PSA
Časové okno: do 2 let
Progrese PSA je definována jako zvýšené hladiny PSA (≥2 ng/ml) po nejméně 2 měření s odstupem alespoň 1 týdne.
do 2 let
Čas do radiografické progrese
Časové okno: do 2 let
Radiografická progrese je definována jako nově objevená metastáza měkkých tkání podle RECIST 1.1 nebo alespoň 2 kostní léze.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rPFS (radiografické přežití bez progrese)
Časové okno: do 2 let
Doba přežití bez rentgenové progrese
do 2 let
Čas ke kastraci odolnosti
Časové okno: do 2 let
Čas ke kastraci odolnosti
do 2 let
Doba do remise PSA (≥50 %) a doba do remise PSA (≥90 %)
Časové okno: do 2 let
Čas do bodu, kdy PSA klesne pod 50 % počáteční úrovně PSA. Čas do bodu, kdy PSA klesne pod 10 % počáteční úrovně PSA.
do 2 let
Čas na novou protirakovinnou léčbu
Časové okno: do 2 let
Čas do bodu, kdy je nutná další protirakovinná léčba
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The Affiliated Hospital of Nantong University
The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongqian Guo, MD, Nanjing Drum Tower Hospital, affiliated to medical school of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUNU-PC-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení