Effektiviteten og sikkerheden ved prostatektomi for kastrationsnaiv oligometastatisk prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥ 40 og ≤ 75 år.
• Alle patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af prostatakræft.
• Alle patienter skal have fået diagnosticeret oligometastatisk prostatacancer, som opfylder følgende kriterier. (1) ≤5 metastatiske læsioner er fundet ved billeddiagnostisk undersøgelse (2)Der blev ikke fundet visceral metastase (3) Diameteren af ​​en enkelt læsion ≤5cm eller overfladearealet ≤250cm2.
• Patienter, der tidligere er behandlet med kirurgisk kastration eller behandling med androgendeprivation, skal opretholde et testosteronniveau på <50ng/dl eller <1,7nmol/L under behandlingen. Behandlingsvarigheden bør også være mindre end 9 måneder. Patienterne blev tidligere behandlet med mindst 6 cyklusser af abirateron.
• PSA<2ng/ml før tilmelding.
• Der var ingen PSA-progression eller radiografisk progression under tidligere behandling.
• Primær læsion skal være berettiget til radikal prostatektomi baseret på tilfældig røntgenundersøgelse. (Preoperativ klinisk stadieinddeling <T4 eller opnåelig fuldstændig resektion godkendt af erfarne kirurger anses for at være berettiget til radikal prostatektomi)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore ≤ 1.
• Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 28 dage før registrering, hvilket fremgår af: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, blodplader ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 9 g / dL og internationalt normaliseret forhold (INR) ) < 1,5.
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registreringen, hvilket fremgår af: total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før registrering, som det fremgår af serumkreatinin ≤2×ULN
• Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med neuroendokrine, småcellede eller signetringcelle histologiske træk er ikke kvalificerede.
• Patienter med visceral metastase eller mere end 5 metastatiske læsioner er udelukket.
• Patienterne blev diagnosticeret metastatisk kastrationsnaiv prostatacancer i mere end 9 måneder eller viste biokemisk eller radiografisk progression før indskrivning.
• Patienter med inoperabel primær læsion før indskrivning baseret på CT/MRI.
• Patienterne modtog lokale behandlinger såsom præ-fokal behandling, strålebehandling og palliativ endoskopisk resektion.
• Patienter med alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner er ikke kvalificerede.
• Patienter må ikke have New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens på screeningstidspunktet. Patienter må ikke have nogen tromboembolisk hændelse, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering.
• Patienter må ikke have ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion.
• Patienter må ikke have haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 5 år, men helbredte basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan indskrives.
• Patienter med psykisk sygdom, psykisk handicap eller manglende evne til at give informeret samtykke er ikke berettigede.