Die Wirksamkeit und Sicherheit der Prostatektomie bei kastrationsnaivem oligometastatischem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ≥ 40 und ≤ 75 Jahre alt sein.
• Alle Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose von Prostatakrebs haben.
• Bei allen Patienten muss ein oligometastatischer Prostatakrebs diagnostiziert worden sein, der die folgenden Kriterien erfüllt. (1) ≤ 5 metastatische Läsionen wurden durch bildgebende Untersuchung gefunden (2) Es wurden keine viszeralen Metastasen gefunden (3) Der Durchmesser einer einzelnen Läsion ≤ 5 cm oder die Oberfläche ≤ 250 cm2.
• Patienten, die zuvor mit einer chirurgischen Kastration oder einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden, müssen während der Behandlung einen Testosteronspiegel von < 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/l aufrechterhalten. Auch die Behandlungsdauer sollte weniger als 9 Monate betragen. Die Patienten wurden zuvor mit mindestens 6 Zyklen Abirateron behandelt.
• PSA<2ng/ml vor Aufnahme.
• Während der vorherigen Behandlung gab es keine PSA-Progression oder röntgenologische Progression.
• Die primäre Läsion muss basierend auf einer zufälligen Röntgenbeurteilung für eine radikale Prostatektomie geeignet sein. (Ein präoperatives klinisches Staging <T4 oder eine erreichbare vollständige Resektion, die von erfahrenen Chirurgen vereinbart wurde, gilt als geeignet für eine radikale Prostatektomie)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score für die körperliche Verfassung ≤ 1.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine angemessene hämatologische Funktion aufweisen, wie belegt durch: weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 9 g / dL und international normalisiertes Verhältnis (INR ) < 1,5.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine angemessene Leberfunktion haben, wie belegt durch: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine ausreichende Nierenfunktion haben, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin ≤ 2 × ULN
• Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind. Die Patienten müssen bereit sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit histologischen Merkmalen von neuroendokrinen, kleinzelligen oder Siegelringzellen sind nicht geeignet.
• Patienten mit viszeralen Metastasen oder mehr als 5 metastatischen Läsionen sind ausgeschlossen.
• Bei den Patienten wurde seit mehr als 9 Monaten ein metastasierter kastrationsnaiver Prostatakrebs diagnostiziert oder sie zeigten vor der Aufnahme eine biochemische oder radiologische Progression.
• Patienten mit inoperabler primärer Läsion vor der Aufnahme basierend auf CT/MRT.
• Die Patienten erhielten lokale Behandlungen wie präfokale Behandlung, Strahlentherapie und palliative endoskopische Resektion.
• Patienten mit schweren oder unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen sind nicht geeignet.
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung kein thromboembolisches Ereignis, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt haben.
• Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten schweren Bluthochdruck, anhaltenden unkontrollierten Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion haben.
• Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Prostatakrebs gehabt haben, aber geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut können aufgenommen werden.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind nicht teilnahmeberechtigt.