Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP-168 u účastníků s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

10. září 2026 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Otevřená studie eskalace a rozšíření dávek fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 perorálního LP-168 u pacientů s CLL/SLL a NHL, kteří selhali nebo netolerují standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 části: fázi 1a (eskalace dávky LP-168 v monoterapii) a fázi 1b (rozšíření dávky LP-168). Ve fázi 1a budou pacienti zařazováni pomocí návrhu 3+3. Počáteční dávka LP-168 ve formě perorální tablety je 100 mg/den (např. 100 mg jednou denně [QD]). Jakmile je MTD a/nebo RP2D identifikován ve fázi 1a eskalace dávky, bude registrace pokračovat do fáze 1b rozšíření dávky. Délka cyklu bude 28 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuqin Song, MD, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podle revidovaných kritérií klasifikace lymfomů WHO z roku 2017 musí mít subjekt buď:

Diagnostikovali relabující nebo refrakterní DLBCL nebo FL a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu a dostali 2 linie SOC.

Diagnóza relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu spojená s proliferací B-buněk (jako je CLL\SLL\MCL\MZL\WM, atd.), která podle názoru zkoušejícího potřebuje léčbu, a dostali 1 řádek SOC.

  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Schopnost přijímat studovanou lékovou terapii ústně a ochota podstoupit vyšetření.
  • Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem (definováno jako po menarché a nikoli po menopauze [a 2 roky neléčebně vyvolané amenorey] nebo chirurgicky sterilní) dodržovat konvenční a účinnou antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podle revidovaných kritérií klasifikace lymfomů WHO z roku 2017 byla u pacientů diagnostikována následující onemocnění: Burkittův lymfom nebo Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie a potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD).
  • Předchozí malignita (jiná než studovaná nemoc) během posledních 3 let, kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prsu.
  • Jedinci, kteří dostali následující léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou LP-168:

protinádorové terapie včetně myelosupresivní chemoterapie, cílené terapie, biologické terapie a/nebo imunoterapie; Jakákoli výzkumná léčba; Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, těžké trauma nebo radioterapii.

  • Jedinci, kteří dostali následující léčbu během 2 týdnů před první dávkou LP-168:

Steroidy nebo tradiční bylinná medicína pro protinádorové účely; Silné a středně silné inhibitory a induktory CYP3A; Všechny léky, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu nebo torzní tachykardii.

  • Chorobné stavy, kdy klinické projevy mohou být obtížně kontrolovatelné, včetně HIV, HBV, HCV, syfilis pozitivních nebo aktivních bakteriálních a plísňových infekcí; Onemocnění postihuje centrální nervový systém se zjevnými příznaky; Autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura. Jakékoli gastrointestinální stavy, které mohou vážně ovlivnit absorpci studovaného léčiva nebo farmakokinetické parametry.
  • Subjekty, které nemohou tolerovat odběr moči, venepunkci, biopsii lymfatických uzlin a aspiraci kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I Eskalace dávky
Eskalace dávky a stanovení MTD; vícenásobné dávkové hladiny LP-168, které mají být hodnoceny
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Rozšíření dávky A
Pacienti s CLL/SLL léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Rozšíření dávky B
Pacienti s CLL/SLL bez předchozí léčby.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I rozšíření dávky C
Pacienti s MCL léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Rozšíření dávky D
WM pacienti léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Expanze dávky E
Pacienti s MZL léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1a
Až 24 měsíců
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze Ia/Ib
Až 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost LP-168 posouzením incidence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo stanoveno pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze Ia/Ib
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 na základě celkové míry odezvy (ORR), jak byla hodnocena zkoušejícím a IRC.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 na základě přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím a IRC
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 na základě trvání odpovědi (DOR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím a IRC.
Až 24 měsíců
Farmakokinetika (PK) podle maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce
PK podle hodnocení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce
PK podle hodnocení terminálního poločasu (t1/2) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP-168-CN101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení