Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LP-168 u uczestników z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

10 września 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową LP-168 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 doustnego LP-168 u pacjentów z CLL/SLL i NHL, u których zawiodło lub nie tolerują standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 części: fazę 1a (zwiększanie dawki monoterapii LP-168) i fazę 1b (zwiększanie dawki LP-168). W fazie 1a pacjenci będą zapisani według schematu 3+3. Dawka początkowa LP-168 w postaci tabletki doustnej wynosi 100 mg/dzień (np. 100 mg raz dziennie [QD]). Po zidentyfikowaniu MTD i/lub RP2D w fazie zwiększania dawki w fazie 1a, rekrutacja będzie kontynuowana w fazie zwiększania dawki w fazie 1b. Długość cyklu będzie wynosić 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Zhu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuqin Song, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji chłoniaków WHO z 2017 r. pacjent musi mieć:

Zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL lub FL i wymagają leczenia w opinii Badacza i otrzymali 2 linie SOC.

Z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego związanego z proliferacją limfocytów B (takiego jak CLL\SLL\MCL\MZL\WM itp.) wymagającego leczenia w opinii Badacza i otrzymał 1 linię SOC.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Zdolność do doustnego przyjmowania badanego leku i chęć poddania się badaniom.
  • Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako osoby po pierwszej miesiączce, a nie po menopauzie [i 2-letni brak miesiączki nie wywołany terapią] lub bezpłodność chirurgiczna) do przestrzegania konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zgodnie z poprawionymi w 2017 roku kryteriami klasyfikacji chłoniaków WHO, pacjenci, u których zdiagnozowano następujące choroby: chłoniak Burkitta lub chłoniak podobny do Burkitta, chłoniak/białaczka limfoblastyczna oraz choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka piersi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką LP-168:

Terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia mielosupresyjna, terapia celowana, terapia biologiczna i/lub immunoterapia; Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie; Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, ciężki uraz lub radioterapię.

  • Pacjenci, którzy otrzymali następujące zabiegi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką LP-168:

Sterydy lub tradycyjne leki ziołowe do celów przeciwnowotworowych; Silne i umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A; Wszystkie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub częstoskurcz skrętny.

  • Stany chorobowe, w których objawy kliniczne mogą być trudne do kontrolowania, w tym HIV, HBV, HCV, syfilis-dodatnie lub aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze; Choroba wpływa na ośrodkowy układ nerwowy z oczywistymi objawami; Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa. Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku lub parametry farmakokinetyczne.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują pobierania moczu, wkłucia do żyły, biopsji węzłów chłonnych i aspiracji szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I eskalacji dawki
Zwiększanie dawki i określanie MTD; wielokrotne poziomy dawek LP-168 do oceny
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki A
Pacjenci z CLL/SLL leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy I B
Pacjenci z PBL/SLL bez wcześniejszej terapii.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki C
Pacjenci z MCL leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki D
Pacjenci z WM leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie dawki E
Pacjenci z MZL leczeni wcześniejszymi schematami.
Lek: Tabletka LP-168
Pacjenci przyjmujący LP-168 doustnie z 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1a
Do 24 miesięcy
Zalecana dawka dla Fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza Ia/Ib
Do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa LP-168 poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza Ia/Ib
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LP-168 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza i IRC.
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LP-168 na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według oceny badacza i IRC
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LP-168 na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza i IRC.
Do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu
PK oceniane na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu
PK oceniana na podstawie okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2) LP-168
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Faza Ia/Ib
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP-168-CN101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami