Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LP-168 hos deltakere med tilbakefall eller refraktært B-celle lymfom

10. september 2026 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En fase 1 åpen doseeskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktært B-celle lymfom

Dette er en åpen, multisenter fase 1/2-studie av oral LP-168 hos pasienter med CLL/SLL og NHL som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 2 deler: fase 1a (LP-168 monoterapi doseøkning) og fase 1b (LP-168 doseutvidelse). I fase 1a vil pasienter bli registrert med et 3+3 design. Startdosen av LP-168 i oral tablettform er 100 mg/dag (f.eks. 100 mg én gang daglig [QD]). Når MTD og/eller RP2D er identifisert i fase 1a doseeskalering, vil registreringen fortsette til fase 1b doseutvidelse. Sykluslengden vil være 28 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-88196596
  • E-post: zj@bjcancer.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuqin Song, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I henhold til 2017 reviderte WHO-lymfomklassifiseringskriterier må forsøkspersonen ha enten:

Diagnostisert med residiverende eller refraktær DLBCL eller FL og krever behandling etter etterforskerens mening og har mottatt 2 linjers SOC.

Diagnostisert med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom assosiert med B-celleproliferasjon (som CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) med behov for behandling etter etterforskerens mening og har mottatt 1 linje SOC.

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Evne til å motta studiemedikamentell behandling muntlig og villig til å ta eksamen.
  • Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial (definert som etter menarche og ikke postmenopausal [og 2 år med ikke-terapi-indusert amenoré] eller kirurgisk sterile) til å observere konvensjonell og effektiv prevensjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • I henhold til de reviderte WHO-lymfomklassifiseringskriteriene fra 2017, diagnostiserte pasienter med følgende sykdommer: Burkitt lymfom eller Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi og post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
  • Tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystkreft.
  • Pasienter som har mottatt følgende behandlinger innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose av LP-168:

Antitumorterapier inkludert myelosuppressiv kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøkelsesbehandling; Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, alvorlige traumer eller strålebehandling.

  • Personer som har mottatt følgende behandlinger innen 2 uker før første dose av LP-168:

Steroider eller tradisjonell urtemedisin for antitumorformål; Sterke og moderate CYP3A-hemmere og induktorer; Alle legemidler som kan forårsake QTc-intervallforlengelse eller torsjonstakykardi.

  • Sykdomstilstander der kliniske manifestasjoner kan være vanskelige å kontrollere, inkludert HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og soppinfeksjoner; Sykdom påvirker sentralnervesystemet med tydelige symptomer; Autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura. Eventuelle gastrointestinale tilstander som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon eller farmakokinetiske parametere alvorlig.
  • Personer som ikke tåler urinsamling, venepunktur, lymfeknutebiopsi og benmargsaspirasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I doseeskalering
Doseeskalering og bestemmelse av MTD; flere dosenivåer av LP-168 som skal evalueres
Legemiddel: LP-168 nettbrett
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse A
CLL/SLL-pasienter behandlet med tidligere regimer.
Legemiddel: LP-168 nettbrett
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse B
CLL/SLL-pasienter uten tidligere behandling.
Legemiddel: LP-168 nettbrett
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse C
MCL-pasienter behandlet med tidligere regimer.
Legemiddel: LP-168 nettbrett
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse D
WM-pasienter behandlet med tidligere regimer.
Legemiddel: LP-168 nettbrett
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase I doseutvidelse E
MZL-pasienter behandlet med tidligere regimer.
Legemiddel: LP-168 nettbrett
Personer som skal ta LP-168 oralt med 240 ml vann, uten mat, en gang daglig eller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Fase 1a
Opptil 24 måneder
Anbefalt dose for fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Fase Ia/Ib
Opptil 24 måneder
For å evaluere sikkerheten til LP-168 ved å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Fase Ia/Ib
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 basert på total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker og IRC.
Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 basert på Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren og IRC
Opptil 24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LP-168 basert på varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren og IRC.
Opptil 24 måneder
Farmakokinetikk (PK) som vurderes ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Fase Ia/Ib
Inntil 48 timer etter dose
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Fase Ia/Ib
Inntil 48 timer etter dose
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Fase Ia/Ib
Inntil 48 timer etter dose
PK som vurderes etter terminal halveringstid (t1/2) av LP-168
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Fase Ia/Ib
Inntil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP-168-CN101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger