Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP-168 u účastníků s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

18. září 2025 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Otevřená studie eskalace a rozšíření dávek fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 perorálního LP-168 u pacientů s CLL/SLL a NHL, kteří selhali nebo netolerují standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 části: fázi 1a (eskalace dávky LP-168 v monoterapii) a fázi 1b (rozšíření dávky LP-168). Ve fázi 1a budou pacienti zařazováni pomocí návrhu 3+3. Počáteční dávka LP-168 ve formě perorální tablety je 100 mg/den (např. 100 mg jednou denně [QD]). Jakmile je MTD a/nebo RP2D identifikován ve fázi 1a eskalace dávky, bude registrace pokračovat do fáze 1b rozšíření dávky. Délka cyklu bude 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuqin Song, MD, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podle revidovaných kritérií klasifikace lymfomů WHO z roku 2017 musí mít subjekt buď:

Diagnostikovali relabující nebo refrakterní DLBCL nebo FL a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu a dostali 2 linie SOC.

Diagnóza relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu spojená s proliferací B-buněk (jako je CLL\SLL\MCL\MZL\WM, atd.), která podle názoru zkoušejícího potřebuje léčbu, a dostali 1 řádek SOC.

  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Schopnost přijímat studovanou lékovou terapii ústně a ochota podstoupit vyšetření.
  • Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem (definováno jako po menarché a nikoli po menopauze [a 2 roky neléčebně vyvolané amenorey] nebo chirurgicky sterilní) dodržovat konvenční a účinnou antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podle revidovaných kritérií klasifikace lymfomů WHO z roku 2017 byla u pacientů diagnostikována následující onemocnění: Burkittův lymfom nebo Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie a potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD).
  • Předchozí malignita (jiná než studovaná nemoc) během posledních 3 let, kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prsu.
  • Jedinci, kteří dostali následující léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou LP-168:

protinádorové terapie včetně myelosupresivní chemoterapie, cílené terapie, biologické terapie a/nebo imunoterapie; Jakákoli výzkumná léčba; Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, těžké trauma nebo radioterapii.

  • Jedinci, kteří dostali následující léčbu během 2 týdnů před první dávkou LP-168:

Steroidy nebo tradiční bylinná medicína pro protinádorové účely; Silné a středně silné inhibitory a induktory CYP3A; Všechny léky, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu nebo torzní tachykardii.

  • Chorobné stavy, kdy klinické projevy mohou být obtížně kontrolovatelné, včetně HIV, HBV, HCV, syfilis pozitivních nebo aktivních bakteriálních a plísňových infekcí; Onemocnění postihuje centrální nervový systém se zjevnými příznaky; Autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura. Jakékoli gastrointestinální stavy, které mohou vážně ovlivnit absorpci studovaného léčiva nebo farmakokinetické parametry.
  • Subjekty, které nemohou tolerovat odběr moči, venepunkci, biopsii lymfatických uzlin a aspiraci kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I Eskalace dávky
Eskalace dávky a stanovení MTD; vícenásobné dávkové hladiny LP-168, které mají být hodnoceny
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Rozšíření dávky A
Pacienti s CLL/SLL léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Rozšíření dávky B
Pacienti s CLL/SLL bez předchozí léčby.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I rozšíření dávky C
Pacienti s MCL léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Rozšíření dávky D
WM pacienti léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Fáze I Expanze dávky E
Pacienti s MZL léčení předchozími režimy.
Lék: Tablet LP-168
Subjekty užívající LP-168 perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1a
Až 24 měsíců
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze Ia/Ib
Až 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost LP-168 posouzením incidence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo stanoveno pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze Ia/Ib
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 na základě celkové míry odezvy (ORR), jak byla hodnocena zkoušejícím a IRC.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 na základě přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím a IRC
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LP-168 na základě trvání odpovědi (DOR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím a IRC.
Až 24 měsíců
Farmakokinetika (PK) podle maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce
PK podle hodnocení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce
PK podle hodnocení terminálního poločasu (t1/2) LP-168
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Fáze Ia/Ib
Až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-168-CN101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tablet LP-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit