Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LP-168 hos deltagere med tilbagefald eller refraktært B-celle lymfom

10. september 2026 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En fase 1 åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af LP-168 hos voksne patienter med tilbagefald eller refraktært B-celle lymfom

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie af oral LP-168 hos patienter med CLL/SLL og NHL, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 dele: fase 1a (LP-168 monoterapi dosiseskalering) og fase 1b (LP-168 dosisudvidelse). I fase 1a vil patienter blive indskrevet ved hjælp af et 3+3 design. Startdosis af LP-168 i oral tabletform er 100 mg/dag (f.eks. 100 mg én gang dagligt [QD]). Når MTD'en og/eller RP2D'en er identificeret i fase 1a dosiseskalering, vil tilmeldingen fortsætte til fase 1b dosisudvidelse. Cykluslængden vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuqin Song, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ifølge 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier skal forsøgspersonen have enten:

Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær DLBCL eller FL og kræver behandling efter Investigators vurdering og har modtaget 2 linjer SOC.

Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom forbundet med B-celleproliferation (såsom CLL\ SLL \ MCL \ MZL \ WM, etc.) med behov for behandling efter investigators mening og har modtaget 1 linje SOC.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Evne til at modtage studiemedicinsk terapi mundtligt og villig til at modtage undersøgelser.
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som efter menarche og ikke postmenopausal [og 2 års ikke-terapi-induceret amenoré] eller kirurgisk sterile) til at observere konventionel og effektiv prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • I henhold til de 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier er patienter diagnosticeret med følgende sygdomme: Burkitt lymfom eller Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi og post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
  • Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af LP-168:

Antitumorterapier, herunder myelosuppressiv kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøgelsesbehandling; Patienter, der har gennemgået større operationer, alvorlige traumer eller strålebehandling.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 2 uger før den første dosis af LP-168:

Steroider eller traditionel urtemedicin til antitumorformål; Stærke og moderate CYP3A-hæmmere og -inducere; Alle lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet eller torsionstakykardi.

  • Sygdomstilstande, hvor kliniske manifestationer kan være svære at kontrollere, herunder HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og svampeinfektioner; Sygdom påvirker centralnervesystemet med tydelige symptomer; Autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura. Eventuelle gastrointestinale tilstande, der i alvorlig grad kan påvirke studiets lægemiddelabsorption eller farmakokinetiske parametre.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tåle urinopsamling, venepunktur, lymfeknudebiopsi og knoglemarvsaspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering
Dosiseskalering og bestemmelse af MTD; multiple dosisniveauer af LP-168, der skal evalueres
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse A
CLL/SLL-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse B
CLL/SLL-patienter uden forudgående behandling.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse C
MCL-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse D
WM-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse E
MZL-patienter behandlet med tidligere regimer.
Medicin: LP-168 tablet
Personer, der skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, en gang dagligt eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1a
Op til 24 måneder
Anbefalet dosis til fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase Ia/Ib
Op til 24 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​LP-168 ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase Ia/Ib
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af investigator og IRC.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af Investigator og IRC
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Duration of Response (DOR) som vurderet af Investigator og IRC.
Op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis
PK som vurderet ved terminal halveringstid (t1/2) af LP-168
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase Ia/Ib
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP-168-CN101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger