Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím, psychický stres a únava u pacientů s metastatickým CRPC léčených radiem-223

29. července 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hodnocení kvality života související se zdravím, psychických potíží a únavy u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty léčených terapií radiem-223, multicentrická, prospektivní kohortová studie

Cílem současné prospektivní multicentrické studie je zhodnotit HR-QoL specifickou pro rakovinu a kostní metastázy související s HR-QoL, psychickým distresem a únavou u pacientů s mCRPC před, během a po léčbě radiem-223 v každodenní praxi. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení skupin pacientů s identickými vzorci kvality života souvisejícími se zdravím v průběhu času, aby identifikovali proměnné související se zhoršováním kvality života související se zdravím v průběhu léčby, jako jsou pacienti s kvalitou života související se zdravím zhoršení může vyžadovat zvláštní pozornost, aby se zachovala kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radium-223 je registrovanou léčebnou možností pro pacienty se symptomatickým kostním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Dříve studie fáze 3 ALSYMPCA prokázala, že radium-223 zlepšilo celkové přežití a prodloužilo dobu do první symptomatické kostní příhody a dobu do prvního užití opioidů, bez ohledu na předchozí chemoterapii docetaxelem. Následná analýza studie ALSYMPCA ukázala, že významně vyšší procento pacientů užívajících radium-223 zaznamenalo významné zlepšení HR-QoL, měřeno pomocí dotazníku EQ-5D a dotazníku FACT-P, ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Studie hodnotící kvalitu života související se zdravím, psychický stres a únavu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených radiem-223 v každodenní praxi však chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni radiem-223 v Nizozemsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty;
  • Podstoupení léčby radiem-223 podle standardní péče;
  • Schopnost dodržovat protokol studie, včetně vyplnění dotazníků o kvalitě života související se zdravím;
  • Písemný informovaný souhlas ošetřujícímu lékaři na místě nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie radiem-223;
  • Zhoršené kognitivní funkce a/nebo negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno základním dotazníkem QoL (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále odpovědí Likertova typu od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“), s výjimkou položek na škále globálního zdravotního stavu, které jsou hodnoceny od 1 do 7 . Každá subškála bude lineárně transformována na stupnici 0-100 podle bodovacích příruček EORTC. U funkčních a globálních škál vysoké skóre značí vysokou úroveň fungování. U škál symptomů vysoké skóre značí vysokou zátěž symptomů. Klinicky relevantní změny (CRC) ve skóre EORTC jsou definovány jako malé (5–10 bodů), střední (10–20 bodů) nebo velké (>20 bodů).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím související s kostními metastázami
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno modulem kostních metastáz Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (BM-22). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále odpovědí Likertova typu od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“). Každá subškála bude lineárně transformována na stupnici 0-100 podle bodovacích příruček EORTC. U funkčních a globálních škál vysoké skóre značí vysokou úroveň fungování. U škál symptomů vysoké skóre značí vysokou zátěž symptomů. Klinicky relevantní změny (CRC) ve skóre EORTC jsou definovány jako malé (5–10 bodů), střední (10–20 bodů) nebo velké (>20 bodů).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a lokalizace bolesti kostí
Časové okno: na základní linii
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Položky závažnosti bolesti jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možnou bolest". Klinicky relevantní bolest je definována jako skóre ≥4 na stupnici průměrné závažnosti bolesti.
na základní linii
Psychická tíseň
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje 7 položkovou subškálu úzkosti a 7 položek deprese. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („téměř vždy“). Celkové skóre 11 nebo vyšší znamená psychickou úzkost. Klinicky relevantní změna skóre subškály HADS je definována jako změna o 1,5 bodu a změna o 3 body pro celkové skóre HADS.
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí kontrolního seznamu Subškála Individuální síla – únava (CIS-Fatigue). CIS-Fatigue obsahuje 8 položek a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od „Ano, to je pravda“ po „Ne, to není pravda“. Skóre 35 nebo vyšší na subškále závažnosti únavy ukazuje na silné pocity únavy.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba mezi první injekcí radia-223 a buď smrtí z jakékoli příčiny, nebo poslední následnou kontrolou
24 měsíců
Počet vstřiků radia-223
Časové okno: 6 měsíců
Počet vstřiků radia-223
6 měsíců
Analýza trajektorie vzorců kvality života souvisejících se zdravím v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivé odpovědi jsou klasifikovány na základě podobných vzorců kvality života související se zdravím podle souhrnného skóre EORTC QLQ-C30. Souhrnné skóre bude klasifikováno jako <60 (nízké), 60-80 (střední) a >80 (vysoké). Změny souhrnného skóre v průběhu času budou klasifikovány jako zhoršené, stabilně nízké (nízké ve všech časových bodech), stabilní střední, stabilně vysoké, zlepšené a kolísavé.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Jiný identifikátor: Radboudumc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení