Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem, stres psychiczny i zmęczenie u pacjentów z CRPC z przerzutami leczonych radem-223

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, dystresu psychicznego i zmęczenia u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych terapią radem-223, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem obecnego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena HR-QoL związanej z rakiem i przerzutami do kości, dystresu psychicznego i zmęczenia u pacjentów z mCRPC przed, w trakcie i po leczeniu radem-223 w codziennej praktyce. Ponadto badacze dążą do określenia grup pacjentów o identycznych wzorcach jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie, aby zidentyfikować zmienne związane z pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie leczenia, ponieważ pacjenci z jakością życia związaną ze zdrowiem pogorszenie może wymagać szczególnej uwagi w celu zachowania jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rad-223 jest zarejestrowaną opcją leczenia pacjentów z objawowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości. Wcześniej badanie fazy 3 ALSYMPCA wykazało, że rad-223 poprawia całkowity czas przeżycia i wydłuża czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego oraz czas do pierwszego zastosowania opioidu, niezależnie od wcześniejszej chemioterapii docetakselem. Późniejsza analiza badania ALSYMPCA wykazała, że ​​istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących rad-223 doświadczył znaczącej poprawy HR-QoL, mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ-5D i kwestionariusza FACT-P, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Brakuje jednak badań oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem, stres psychiczny i zmęczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, leczonych radem-223 w codziennej praktyce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację leczeni radem-223 w Holandii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami;
  • W trakcie leczenia radem-223 zgodnie ze standardem opieki;
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem;
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona lekarzowi prowadzącemu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia radem-223;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla raka jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”), z wyjątkiem pozycji na skali globalnego stanu zdrowia, które są oceniane od 1 do 7 . Każda podskala zostanie przekształcona liniowo do skali 0-100, zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC. Dla skal funkcjonalnych i globalnych wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie objawami. Klinicznie istotne zmiany (CRC) w wynikach EORTC są definiowane jako małe (5-10 punktów), umiarkowane (10-20 punktów) lub duże (>20 punktów).
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z przerzutami do kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą modułu przerzutów do kości Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (BM-22). Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). Każda podskala zostanie przekształcona liniowo do skali 0-100, zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC. Dla skal funkcjonalnych i globalnych wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie objawami. Klinicznie istotne zmiany (CRC) w wynikach EORTC są definiowane jako małe (5-10 punktów), umiarkowane (10-20 punktów) lub duże (>20 punktów).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i lokalizacja bólu kostnego
Ramy czasowe: na linii podstawowej
Mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF). Pozycje dotyczące nasilenia bólu są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Klinicznie istotny ból definiuje się jako wynik ≥4 w średniej skali nasilenia bólu.
na linii podstawowej
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS zawiera 7-itemową podskalę lęku i 7-itemową podskalę depresji. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 3 („prawie zawsze”). Łączny wynik 11 lub wyższy wskazuje na cierpienie psychiczne. Klinicznie istotną zmianę wyników podskali HADS definiuje się jako zmianę o 1,5 punktu i zmianę o 3 punkty dla całkowitego wyniku HADS.
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą listy kontrolnej Indywidualna siła - podskala zmęczenia (CIS-zmęczenie). CIS-Fatigue zawiera 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od „Tak, to prawda” do „Nie, to nie prawda”. Wynik 35 lub wyższy w podskali nasilenia zmęczenia wskazuje na silne uczucie zmęczenia.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas między pierwszym wstrzyknięciem radu-223 a zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną
24 miesiące
Liczba zastrzyków radu-223
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zastrzyków radu-223
6 miesięcy
Analiza trajektorii wzorców jakości życia związanych ze zdrowiem w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualne odpowiedzi są klasyfikowane na podstawie podobnych wzorców jakości życia związanej ze zdrowiem, zgodnie z sumarycznym wynikiem EORTC QLQ-C30. Wyniki sumaryczne zostaną sklasyfikowane jako <60 (niski), 60-80 (średni) i >80 (wysoki). Zmiany w wynikach sumarycznych w czasie zostaną sklasyfikowane jako pogorszone, stabilne niskie (niskie we wszystkich punktach czasowych), stabilne pośrednie, stabilne wysokie, lepsze i zmienne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Inny identyfikator: Radboudumc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami