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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung und Müdigkeit bei metastasierten CRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden

29. Juli 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, psychischen Belastung und Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Radium-223-Therapie behandelt wurden, eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie

Ziel der aktuellen prospektiven multizentrischen Studie ist die Bewertung der krebsspezifischen und mit Knochenmetastasen verbundenen HR-Lebensqualität, psychischen Belastung und Müdigkeit bei mCRPC-Patienten vor, während und nach der Behandlung mit Radium-223 in der täglichen Praxis. Darüber hinaus ist es das Ziel der Forscher, Patientengruppen mit identischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmustern im Zeitverlauf zu ermitteln, um Variablen im Zusammenhang mit einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsverschlechterung im Verlauf der Behandlung als Patienten mit gesundheitsbezogener Lebensqualität zu identifizieren Eine Verschlechterung erfordert möglicherweise besondere Aufmerksamkeit, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Radium-223 ist eine registrierte Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen. Zuvor hatte die Phase-3-Studie ALSYMPCA gezeigt, dass Radium-223 das Gesamtüberleben verbesserte und die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis sowie die Zeit bis zum ersten Opioidkonsum verlängerte, unabhängig von einer vorherigen Docetaxel-Chemotherapie. Die anschließende Analyse der ALSYMPCA-Studie zeigte, dass ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten, die Radium-223 erhielten, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine deutliche Verbesserung der HR-Lebensqualität erfuhr, gemessen anhand des EQ-5D-Fragebogens und des FACT-P-Fragebogens. Es fehlen jedoch Studien zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der psychischen Belastung und der Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die in der täglichen Praxis mit Radium-223 behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die in den Niederlanden mit Radium-223 behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs;
  • Sich einer Behandlung mit Radium-223 gemäß dem Pflegestandard unterziehen;
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des behandelnden Arztes am Standort des Krankenhauses.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Radium-223-Therapie;
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen und/oder Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Kern-QoL-Fragebogen (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) bewertet, mit Ausnahme der Items der globalen Gesundheitszustandsskala, die mit 1 bis 7 bewertet werden . Jede Unterskala wird gemäß den EORTC-Bewertungshandbüchern linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Auf der funktionalen und globalen Skala weisen hohe Werte auf ein hohes Funktionsniveau hin. Bei den Symptomskalen weisen hohe Werte auf eine hohe Symptombelastung hin. Klinisch relevante Veränderungen (CRCs) in den EORTC-Scores werden als klein (5–10 Punkte), mäßig (10–20 Punkte) oder groß (>20 Punkte) definiert.
6 Monate
Knochenmetastasen beeinflussen die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Knochenmetastasenmodul (BM-22) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) bewertet. Jede Unterskala wird gemäß den EORTC-Bewertungshandbüchern linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Auf der funktionalen und globalen Skala weisen hohe Werte auf ein hohes Funktionsniveau hin. Bei den Symptomskalen weisen hohe Werte auf eine hohe Symptombelastung hin. Klinisch relevante Veränderungen (CRCs) in den EORTC-Scores werden als klein (5–10 Punkte), mäßig (10–20 Punkte) oder groß (>20 Punkte) definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Ort der Knochenschmerzen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Gemessen mit der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Die Schmerzstärke wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Klinisch relevanter Schmerz ist definiert als ein Wert von ≥4 auf der Skala der durchschnittlichen Schmerzstärke.
an der Grundlinie
Psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Das HADS enthält eine 7-Punkte-Subskala für Angstzustände und eine 7-Punkte-Depressions-Subskala. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („nie“) bis 3 („fast immer“) reicht. Ein Gesamtwert von 11 oder höher weist auf eine psychische Belastung hin. Die klinisch relevante Änderung der HADS-Subskalenwerte wird als Änderung von 1,5 Punkten und als Änderung von 3 Punkten für den gesamten HADS-Wert definiert.
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der Subskala „Checklist Individual Strength – Fatigue“ (CIS-Fatigue). Der CIS-Fatigue umfasst 8 Items, und jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“ reicht. Ein Wert von 35 oder höher auf der Subskala für den Schweregrad der Müdigkeit weist auf ein starkes Müdigkeitsgefühl hin.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Radium-223-Injektion und entweder dem Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung
24 Monate
Anzahl der Radium-223-Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Radium-223-Injektionen
6 Monate
Verlaufsanalyse gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmuster im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate
Individuelle Reaktionen werden auf der Grundlage ähnlicher Muster in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscore klassifiziert. Die Gesamtpunktzahl wird als <60 (niedrig), 60-80 (mittel) und >80 (hoch) klassifiziert. Änderungen der zusammenfassenden Ergebnisse im Laufe der Zeit werden als verschlechtert, stabil niedrig (zu allen Zeitpunkten niedrig), stabil mittel, stabil hoch, verbessert und schwankend klassifiziert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Andere Kennung: Radboudumc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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