Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk nød og træthed hos metastaserende CRPC-patienter behandlet med Radium-223

29. juli 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evalueringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk nød og træthed hos metastatiske kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Radium-223-terapi, et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie

Formålet med det nuværende prospektive multicenterstudie er at evaluere cancerspecifikke og knoglemetastaserelateret HR-QoL, psykologisk stress og træthed hos mCRPC-patienter før, under og efter behandling med radium-223 i daglig praksis. Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme patientgrupper med identiske sundhedsrelaterede livskvalitetsmønstre over tid, for at identificere variabler relateret til sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse under behandlingsforløbet, som patienter med sundhedsrelateret livskvalitet forringelse kan kræve særlig opmærksomhed for at bevare sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radium-223 er en registreret behandlingsmulighed for patienter med symptomatisk knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Tidligere har fase 3 ALSYMPCA-studiet vist, at radium-223 forbedrede den samlede overlevelse og forlængede tiden til den første symptomatiske skelethændelse og tiden til første opioidbrug, uanset tidligere docetaxel-kemoterapi. Efterfølgende analyse af ALSYMPCA-studiet viste, at en signifikant højere procentdel af patienter, der fik radium-223, oplevede en meningsfuld HR-QoL-forbedring, målt ved EQ-5D-spørgeskemaet og FACT-P-spørgeskemaet, sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Der mangler dog undersøgelser, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, psykiske lidelser og træthed hos metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med radium-223 i daglig praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der behandles med radium-223 i Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer;
  • Under behandling med radium-223 i henhold til plejestandard;
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet;
  • Skriftligt informeret samtykke til den behandlende læge på hospitalsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radium-223 terapi;
  • Nedsat kognitiv funktion og/eller analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kerne QoL spørgeskema (QLQ-C30). Alle emner er vurderet på en 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), med undtagelse af emnerne på den globale sundhedsstatusskala, som er vurderet fra 1-7 . Hver underskala vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala ifølge EORTC scoring manualerne. For den funktionelle og globale skala indikerer høje score et højt funktionsniveau. For symptomskalaerne indikerer høje score høj symptombyrde. Klinisk relevante ændringer (CRC'er) i EORTC-score er defineret som små (5-10 point), moderate (10-20 point) eller store (>20 point).
6 måneder
Knoglemetastaser relateret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) knoglemetastasemodul (BM-22). Alle emner er vurderet på en 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"). Hver underskala vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala ifølge EORTC scoring manualerne. For den funktionelle og globale skala indikerer høje score et højt funktionsniveau. For symptomskalaerne indikerer høje score høj symptombyrde. Klinisk relevante ændringer (CRC'er) i EORTC-score er defineret som små (5-10 point), moderate (10-20 point) eller store (>20 point).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og placering af knoglesmerter
Tidsramme: ved baseline
Målt med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Punkterne for smertesværhedsgrad er vurderet på 0-10 skalaer, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst mulig smerte". Klinisk relevant smerte er defineret som en score på ≥4 på den gennemsnitlige smertesværhedsskala.
ved baseline
Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder en 7-elements angst- og en 7-item depression-underskala. Alle elementer er scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra score 0 ('aldrig') til 3 ('næsten altid'). En samlet score på 11 eller højere indikerer psykisk lidelse. Den klinisk relevante ændring i HADS subskala-score er defineret som 1,5 point-ændring og 3 point-ændring for den samlede HADS-score.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Tjeklisten Individuel Styrke - Træthedsunderskala (CIS-træthed). CIS-trætheden indeholder 8 emner, og hvert emne er scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt". En score på 35 eller højere på underskalaen træthedsalvorlighed indikerer alvorlige træthedsfølelser.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden mellem den første radium-223-injektion og enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning
24 måneder
Antal radium-223 injektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal radium-223 injektioner
6 måneder
Baneanalyse af sundhedsrelaterede livskvalitetsmønstre over tid
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle svar er klassificeret baseret på lignende mønstre i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30 resuméscore. Sammenfattende score vil blive klassificeret som <60 (lav), 60-80 (mellem) og >80 (høj). Ændringer i oversigtsscore over tid vil blive klassificeret som forringet, stabil lav (lav på alle tidspunkter), stabil mellemliggende, stabil høj, forbedret og fluktuerende.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Anden identifikator: Radboudumc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger