Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím, psychický stres a únava u pacientů s metastatickým CRPC léčených radiem-223

29. července 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hodnocení kvality života související se zdravím, psychických potíží a únavy u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty léčených terapií radiem-223, multicentrická, prospektivní kohortová studie

Cílem současné prospektivní multicentrické studie je zhodnotit HR-QoL specifickou pro rakovinu a kostní metastázy související s HR-QoL, psychickým distresem a únavou u pacientů s mCRPC před, během a po léčbě radiem-223 v každodenní praxi. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení skupin pacientů s identickými vzorci kvality života souvisejícími se zdravím v průběhu času, aby identifikovali proměnné související se zhoršováním kvality života související se zdravím v průběhu léčby, jako jsou pacienti s kvalitou života související se zdravím zhoršení může vyžadovat zvláštní pozornost, aby se zachovala kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radium-223 je registrovanou léčebnou možností pro pacienty se symptomatickým kostním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Dříve studie fáze 3 ALSYMPCA prokázala, že radium-223 zlepšilo celkové přežití a prodloužilo dobu do první symptomatické kostní příhody a dobu do prvního užití opioidů, bez ohledu na předchozí chemoterapii docetaxelem. Následná analýza studie ALSYMPCA ukázala, že významně vyšší procento pacientů užívajících radium-223 zaznamenalo významné zlepšení HR-QoL, měřeno pomocí dotazníku EQ-5D a dotazníku FACT-P, ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Studie hodnotící kvalitu života související se zdravím, psychický stres a únavu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených radiem-223 v každodenní praxi však chybí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni radiem-223 v Nizozemsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty;
  • Podstoupení léčby radiem-223 podle standardní péče;
  • Schopnost dodržovat protokol studie, včetně vyplnění dotazníků o kvalitě života související se zdravím;
  • Písemný informovaný souhlas ošetřujícímu lékaři na místě nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie radiem-223;
  • Zhoršené kognitivní funkce a/nebo negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno základním dotazníkem QoL (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále odpovědí Likertova typu od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“), s výjimkou položek na škále globálního zdravotního stavu, které jsou hodnoceny od 1 do 7 . Každá subškála bude lineárně transformována na stupnici 0-100 podle bodovacích příruček EORTC. U funkčních a globálních škál vysoké skóre značí vysokou úroveň fungování. U škál symptomů vysoké skóre značí vysokou zátěž symptomů. Klinicky relevantní změny (CRC) ve skóre EORTC jsou definovány jako malé (5–10 bodů), střední (10–20 bodů) nebo velké (>20 bodů).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím související s kostními metastázami
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno modulem kostních metastáz Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (BM-22). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále odpovědí Likertova typu od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“). Každá subškála bude lineárně transformována na stupnici 0-100 podle bodovacích příruček EORTC. U funkčních a globálních škál vysoké skóre značí vysokou úroveň fungování. U škál symptomů vysoké skóre značí vysokou zátěž symptomů. Klinicky relevantní změny (CRC) ve skóre EORTC jsou definovány jako malé (5–10 bodů), střední (10–20 bodů) nebo velké (>20 bodů).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a lokalizace bolesti kostí
Časové okno: na základní linii
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Položky závažnosti bolesti jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možnou bolest". Klinicky relevantní bolest je definována jako skóre ≥4 na stupnici průměrné závažnosti bolesti.
na základní linii
Psychická tíseň
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje 7 položkovou subškálu úzkosti a 7 položek deprese. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („téměř vždy“). Celkové skóre 11 nebo vyšší znamená psychickou úzkost. Klinicky relevantní změna skóre subškály HADS je definována jako změna o 1,5 bodu a změna o 3 body pro celkové skóre HADS.
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí kontrolního seznamu Subškála Individuální síla – únava (CIS-Fatigue). CIS-Fatigue obsahuje 8 položek a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od „Ano, to je pravda“ po „Ne, to není pravda“. Skóre 35 nebo vyšší na subškále závažnosti únavy ukazuje na silné pocity únavy.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba mezi první injekcí radia-223 a buď smrtí z jakékoli příčiny, nebo poslední následnou kontrolou
24 měsíců
Počet vstřiků radia-223
Časové okno: 6 měsíců
Počet vstřiků radia-223
6 měsíců
Analýza trajektorie vzorců kvality života souvisejících se zdravím v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivé odpovědi jsou klasifikovány na základě podobných vzorců kvality života související se zdravím podle souhrnného skóre EORTC QLQ-C30. Souhrnné skóre bude klasifikováno jako <60 (nízké), 60-80 (střední) a >80 (vysoké). Změny souhrnného skóre v průběhu času budou klasifikovány jako zhoršené, stabilně nízké (nízké ve všech časových bodech), stabilní střední, stabilně vysoké, zlepšené a kolísavé.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Jiný identifikátor: Radboudumc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit