Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace solí u Gitelmanova syndromu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Průzkumná studie o účinku suplementace solí u Gitelmanova syndromu

Účelem této studie je určit účinek suplementace soli (NaCl) na sérový draslík a klinické příznaky a symptomy u pacientů s Gitelmanovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou provedeny vícenásobné randomizované dvojitě zaslepené multi zkřížené placebem kontrolované studie s jedním subjektem (N-z-1 studií). Účastníci se do studie zapíší po písemném informovaném souhlasu. Jednotlivé studie budou sestávat ze 3 léčebných bloků, z nichž každý bude obsahovat 4týdenní léčebné období suplementace solí (12 gramů NaCl) a 4týdenní léčebné období placebem, v randomizovaném, zaslepeném pořadí. Po každém období 4 týdnů budou měřeny výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky prokázaný, symptomatický Gitelmanův syndrom
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost vysadit draslík šetřící diuretika, antagonisty mineralokortikoidů a NSAID; to znamená neschopnost dosáhnout hladiny draslíku 2,5 mmol/l nebo vyšší při maximálně tolerovatelné suplementaci draslíku po vysazení draslík šetřících diuretik
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sůl (NaCl)

12 gramů (12 kapslí) NaCl denně

Poznámka: Účastníci budou léčeni aktivním a placebem komparátorem (N-of-1 studie design)
Doplněk stravy: Sůl (NaCl)
12 gramů soli (NaCl) denně
Komparátor placeba: Placebo

12 kapslí placeba denně

Poznámka: Účastníci budou léčeni aktivním a placebem komparátorem (N-of-1 studie design)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového draslíku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna symptomů měřená pomocí personalizovaného skóre symptomů
Časové okno: Týdně (týden 0 až týden 24)
Symptomy budou hodnoceny prostřednictvím personalizovaného přehledu symptomů, který bude sestaven s jednotlivými účastníky. Příznaky budou hodnoceny v rozmezí od 0 do 10
Týdně (týden 0 až týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového sodíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového sodíku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového hořčíku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna chloridů v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna chloridů v séru
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového bikarbonátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového bikarbonátu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového vápníku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového vápníku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového kreatininu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového aldosteronu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového aldosteronu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového reninu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového reninu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování draslíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování draslíku močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování sodíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování sodíku močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování chloridů močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování chloridů močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování hořčíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování hořčíku močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna poměru vápník/kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna poměru vápník/kreatinin v moči
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování reninu močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování reninu močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování aldosteronu močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování aldosteronu močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Dotazník symptomů Gitelman
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Pomocí Gitelmanova dotazníku symptomů lze skóre hodnotit podle frekvence výskytu a závažnosti. Tento dotazník také obsahuje dotazník o kvalitě života 36 položek Short Form Health Survey (RAND SF-36).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Krevní tlak (včetně měření ortostatické hypotenze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Měření krevního tlaku včetně měření ortostatického krevního tlaku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Tělesná hmotnost
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Svalová síla bude měřena ručním dynamometrem
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL72495.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení