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Salzergänzung beim Gitelman-Syndrom

18. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Sondierende Studie über die Wirkung einer Salzergänzung beim Gitelman-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kochsalz (NaCl)-Supplementierung auf Serumkalium und klinische Anzeichen und Symptome bei Patienten mit Gitelman-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden mehrere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Crossover-Studien mit einem Probanden (N-von-1-Studien) durchgeführt. Die Teilnehmer melden sich für die Studie an, nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Die einzelnen Studien bestehen aus 3 Behandlungsblöcken, die jeweils eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Salzergänzung (12 Gramm NaCl) und eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Placebo in randomisierter, verblindeter Reihenfolge enthalten. Nach jedem Zeitraum von 4 Wochen werden die Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch nachgewiesenes, symptomatisches Gitelman-Syndrom
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, kaliumsparende Diuretika, Mineralocorticoid-Antagonisten und NSAIDs abzusetzen; dies bedeutet Unfähigkeit, einen Kaliumspiegel von 2,5 mmol/l oder höher mit maximal verträglicher Kaliumsupplementierung nach Absetzen von kaliumsparenden Diuretika zu erreichen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Salz (NaCl)

12 Gramm (12 Kapseln) NaCl pro Tag

Hinweis: Die Teilnehmer werden mit einem aktiven und einem Placebo-Vergleichspräparat behandelt (N-of-1-Studiendesign)
Nahrungsergänzungsmittel: Salz (NaCl)
12 Gramm Salz (NaCl) pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo

12 Kapseln Placebo pro Tag

Hinweis: Die Teilnehmer werden mit einem aktiven und einem Placebo-Vergleichspräparat behandelt (N-of-1-Studiendesign)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkaliums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der Symptome, gemessen anhand eines personalisierten Symptom-Score-Blatts
Zeitfenster: Wöchentlich (Woche 0 bis Woche 24)
Die Symptome werden über ein personalisiertes Symptombewertungsblatt bewertet, das mit dem einzelnen Teilnehmer erstellt wird. Die Symptome werden in einem Bereich von 0 - 10 bewertet
Wöchentlich (Woche 0 bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumnatriums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serummagnesiums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumchlorids
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumchlorids
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Bikarbonats im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Bikarbonats im Serum
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkalziums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkreatinins
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Aldosterons
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Aldosterons
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Renins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Renins
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Kaliumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Kaliumausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Chloridausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Chloridausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Kalzium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Kalzium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Reninausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Reninausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Ausscheidung von Aldosteron im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Ausscheidung von Aldosteron im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Gitelman-Symptomfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mit dem Gitelman-Symptomfragebogen können Symptome nach Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad bewertet werden. Dieser Fragebogen enthält auch den 36-Item Short Form Health Survey (RAND SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Blutdruck (einschließlich orthostatischer Hypotoniemessung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Messung des Blutdrucks einschließlich Messung des orthostatischen Blutdrucks
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Körpergewicht
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die Muskelkraft wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Kidney Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL72495.091.19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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