Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja soli w zespole Gitelmana

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie eksploracyjne wpływu suplementacji solą na zespół Gitelmana

Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji soli (NaCl) na stężenie potasu w surowicy oraz objawy kliniczne u pacjentów z zespołem Gitelmana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone wielokrotne, randomizowane, podwójnie ślepe i krzyżowe próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania N z 1) u jednego uczestnika. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Indywidualne próby będą składać się z 3 bloków leczenia, z których każdy obejmuje 4-tygodniowy okres leczenia z suplementacją soli (12 gramów NaCl) i 4-tygodniowy okres leczenia placebo, w losowej, zaślepionej kolejności. Po każdym okresie 4 tygodni zostaną zmierzone miary wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony genetycznie, objawowy zespół Gitelmana
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność odstawienia leków moczopędnych oszczędzających potas, antagonistów mineralokortykoidów i NLPZ; oznacza to niemożność osiągnięcia poziomu potasu 2,5 mmol/l lub wyższego przy maksymalnie tolerowanej suplementacji potasu po odstawieniu diuretyków oszczędzających potas
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sól (NaCl)

12 gramów (12 kapsułek) NaCl dziennie

Uwaga: uczestnicy będą leczeni lekiem porównawczym aktywnym i placebo (projekt badania N-z-1)
Suplement diety: Sól (NaCl)
12 gramów soli (NaCl) dziennie
Komparator placebo: Placebo

12 kapsułek placebo dziennie

Uwaga: uczestnicy będą leczeni lekiem porównawczym aktywnym i placebo (projekt badania N-z-1)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana objawów mierzona za pomocą spersonalizowanego arkusza oceny objawów
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 0 do tygodnia 24)
Objawy zostaną ocenione za pomocą spersonalizowanego arkusza oceny objawów, który zostanie skomponowany z indywidualnym uczestnikiem. Objawy będą oceniane w zakresie od 0 do 10
Co tydzień (tydzień 0 do tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia chlorków w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia chlorków w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stężenia aldosteronu w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana reniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana reniny w surowicy
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania potasu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania potasu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania sodu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania chlorków z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania chlorków z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania magnezu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana ułamkowego wydalania magnezu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania reniny z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania reniny z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania aldosteronu z moczem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmiana wydalania aldosteronu z moczem
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Kwestionariusz objawowy Gitelmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Za pomocą kwestionariusza objawów Gitelmana objawy można ocenić pod kątem częstości występowania i nasilenia. Kwestionariusz ten zawiera również 36-itemowy kwestionariusz jakości życia (RAND SF-36)
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Ciśnienie krwi (w tym pomiar niedociśnienia ortostatycznego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Pomiar ciśnienia krwi, w tym pomiar ciśnienia ortostatycznego
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Masy ciała
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Siła mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Kidney Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL72495.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami