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Supplemento di sale nella sindrome di Gitelman

18 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio esplorativo sull'effetto della supplementazione di sale nella sindrome di Gitelman

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di sale (NaCl) sul potassio sierico e sui segni e sintomi clinici nei pazienti con sindrome di Gitelman.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti studi multi-crossover multi-crossover randomizzati multipli randomizzati in doppio cieco su soggetto singolo (studi N-su-1). I partecipanti si iscriveranno allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. Le prove individuali consisteranno in 3 blocchi di trattamento che contengono ciascuno un periodo di trattamento di 4 settimane di integrazione di sale (12 grammi di NaCl) e un periodo di trattamento di 4 settimane di placebo, in un ordine randomizzato, in cieco. Dopo ogni periodo di 4 settimane, verranno misurate le misure dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000CA
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Gitelman geneticamente provata e sintomatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di sospendere diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dei mineralcorticoidi e FANS; questo significa incapacità di raggiungere un livello di potassio di 2,5 mmol/L o superiore con un'integrazione di potassio massimamente tollerabile dopo l'interruzione dei diuretici risparmiatori di potassio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sale (NaCl)

12 grammi (12 capsule) di NaCl al giorno

Nota: i partecipanti saranno trattati con comparatore attivo e placebo (disegno di prova N-di-1)
Integratore alimentare: Sale (NaCl)
12 grammi di sale (NaCl) al giorno
Comparatore placebo: Placebo

12 capsule di placebo al giorno

Nota: i partecipanti saranno trattati con comparatore attivo e placebo (disegno di prova N-di-1)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del potassio sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dei sintomi misurata dal foglio di valutazione dei sintomi personalizzato
Lasso di tempo: Settimanale (dalla settimana 0 alla settimana 24)
I sintomi verranno valutati tramite un foglio di punteggio dei sintomi personalizzato, che sarà composto con il singolo partecipante. I sintomi verranno valutati in un intervallo compreso tra 0 e 10
Settimanale (dalla settimana 0 alla settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sodio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del sodio sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del magnesio sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del cloruro sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del cloruro sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione del bicarbonato sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione del bicarbonato sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione del calcio sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione della creatinina sierica
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione dell'aldosterone sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione dell'aldosterone sierico
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione della renina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione della renina sierica
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di potassio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di potassio
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di sodio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di sodio
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di cloruro
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di cloruro
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di magnesio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di magnesio
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione del rapporto urinario calcio/creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione del rapporto urinario calcio/creatinina
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione dell'escrezione urinaria di renina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione dell'escrezione urinaria di renina
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione dell'escrezione urinaria di aldosterone
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Alterazione dell'escrezione urinaria di aldosterone
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Questionario sui sintomi di Gitelman
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Con il questionario sui sintomi di Gitelman, i sintomi possono essere valutati in base alla frequenza di comparsa e alla gravità. Questo questionario contiene anche il questionario sulla qualità della vita del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (RAND SF-36).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Pressione sanguigna (compresa la misurazione dell'ipotensione ortostatica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Misurazione della pressione sanguigna compresa la misurazione della pressione sanguigna ortostatica
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Peso corporeo
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
La forza muscolare sarà misurata mediante dinamometro a mano
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Kidney Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL72495.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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