Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace solí u Gitelmanova syndromu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Průzkumná studie o účinku suplementace solí u Gitelmanova syndromu

Účelem této studie je určit účinek suplementace soli (NaCl) na sérový draslík a klinické příznaky a symptomy u pacientů s Gitelmanovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny vícenásobné randomizované dvojitě zaslepené multi zkřížené placebem kontrolované studie s jedním subjektem (N-z-1 studií). Účastníci se do studie zapíší po písemném informovaném souhlasu. Jednotlivé studie budou sestávat ze 3 léčebných bloků, z nichž každý bude obsahovat 4týdenní léčebné období suplementace solí (12 gramů NaCl) a 4týdenní léčebné období placebem, v randomizovaném, zaslepeném pořadí. Po každém období 4 týdnů budou měřeny výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky prokázaný, symptomatický Gitelmanův syndrom
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost vysadit draslík šetřící diuretika, antagonisty mineralokortikoidů a NSAID; to znamená neschopnost dosáhnout hladiny draslíku 2,5 mmol/l nebo vyšší při maximálně tolerovatelné suplementaci draslíku po vysazení draslík šetřících diuretik
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sůl (NaCl)

12 gramů (12 kapslí) NaCl denně

Poznámka: Účastníci budou léčeni aktivním a placebem komparátorem (N-of-1 studie design)
Doplněk stravy: Sůl (NaCl)
12 gramů soli (NaCl) denně
Komparátor placeba: Placebo

12 kapslí placeba denně

Poznámka: Účastníci budou léčeni aktivním a placebem komparátorem (N-of-1 studie design)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového draslíku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna symptomů měřená pomocí personalizovaného skóre symptomů
Časové okno: Týdně (týden 0 až týden 24)
Symptomy budou hodnoceny prostřednictvím personalizovaného přehledu symptomů, který bude sestaven s jednotlivými účastníky. Příznaky budou hodnoceny v rozmezí od 0 do 10
Týdně (týden 0 až týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového sodíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového sodíku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového hořčíku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna chloridů v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna chloridů v séru
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového bikarbonátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového bikarbonátu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového vápníku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového vápníku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového kreatininu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového aldosteronu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového aldosteronu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového reninu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna sérového reninu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování draslíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování draslíku močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování sodíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování sodíku močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování chloridů močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování chloridů močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování hořčíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna frakčního vylučování hořčíku močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna poměru vápník/kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna poměru vápník/kreatinin v moči
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování reninu močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování reninu močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování aldosteronu močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Změna vylučování aldosteronu močí
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Dotazník symptomů Gitelman
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Pomocí Gitelmanova dotazníku symptomů lze skóre hodnotit podle frekvence výskytu a závažnosti. Tento dotazník také obsahuje dotazník o kvalitě života 36 položek Short Form Health Survey (RAND SF-36).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Krevní tlak (včetně měření ortostatické hypotenze)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Měření krevního tlaku včetně měření ortostatického krevního tlaku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Tělesná hmotnost
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Svalová síla bude měřena ručním dynamometrem
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72495.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gitelmanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit