Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná zdravotní varovná intervence při kontrole tabáku

2. srpna 2021 aktualizováno: Peking University First Hospital

Komplexní kontrola tabáku s včasnou zdravotní varovnou intervencí u vysoce rizikové populace CHOPN

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou intervenční klinickou studii. Celkem 1000 současných kuřáků s rychlým poklesem plicních funkcí bude přijato a rovnoměrně rozděleno do dvou skupin, skupiny komplexní intervence pro odvykání kouření (intervence včasného zdravotního varování kombinovaná s krátkou intervencí pro odvykání kouření) a skupina s krátkou intervencí pro odvykání kouření. Jejím cílem je zhodnotit, zda včasná zdravotní varovná intervence zvýší míru odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou intervenční klinickou studii. Ze studie prediktivní hodnoty zánětlivých biomarkerů a FEV1 pro CHOPN (PIFCOPD) (klinické záznamy) bude vybráno celkem 1 000 současných kuřáků (≥ 10 balených let) s rychlým poklesem plicních funkcí. gov ID NCT03532893) po 1 roce sledování. Subjekty budou kvalifikovaně rozděleny do dvou skupin, skupina komplexní intervence pro odvykání kouření (intervence včasného zdravotního varování kombinovaná s krátkou intervencí pro odvykání kouření) a skupina s krátkou intervencí pro odvykání kouření. Zdravotní varovný zásah má subjektům sdělit, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN. Za tento výzkum odpovídá Oddělení respirační a kritické péče pekingské univerzitní nemocnice. Mezi dalších 9 jednotek účastnících se studie patří The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital Přidružená k univerzitě Shandong, Shan xi Dayi Hospital (Akademie lékařských věd Shanxi), Všeobecná nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu, Přidružená nemocnice Univerzity Vnitřního Mongolska. Shromáždí se dotazník o závislosti na tabáku, depresi, úzkosti, ochotě přestat kouřit a abstinenčních příznacích. Bude měřen vydechovaný CO. Subjekty obdrží 6krát intervence na odvykání kouření za 6 měsíců a budou následovat dalších 6 měsíců. Primárním výsledkem je míra odvykání kouření. Protokol studie byl schválen Institucionální revizní radou první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2019-255). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Ch'ang-ch'un, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiying Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86 13903436432
          • E-mail: wry0526@163.com
      • Tianjin, Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 40-75 let;
  2. FEV1/FVC>70 % po inhalačním bronchodilatanci
  3. současný kuřák (≥ 10 balených let)
  4. rychlost poklesu FEV1 >30ml/rok
  5. žil v komunitě déle než 1 rok a neplánuje se v příštích 4 letech vystěhovat

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza astmatu, COPD, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, bronchiektázie, difuzního onemocnění plic (intersticiální pneumonie, plicní sarkoidóza, nemoc z povolání, sarkoidóza a kol.) a onemocnění pleury;
  2. anamnéza lobektomie a/nebo transplantace plic;
  3. předpokládaná délka života méně než 3 roky;
  4. anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, duševních poruch, neurologických poruch, zhoubných nádorů, chronického onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění, chronického onemocnění ledvin;
  5. Alkoholismus, zneužívání drog nebo zneužívání toxických rozpouštědel;
  6. Nelze dokončit dlouhodobé sledování nebo špatná shoda;
  7. Neposkytujte souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: komplexní intervenční skupina pro odvykání kouření
Včasná zdravotní varovná intervence kombinovaná s krátkou intervencí pro odvykání kouření Včasná zdravotní varovná intervence má subjektům sdělit, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN.
Jiný: včasný zdravotní varovný zásah
Včasná zdravotní varovná intervence má sdělit subjektům, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN.
Aktivní komparátor: krátkodobá intervenční skupina pro odvykání kouření
pouze krátká intervence pro odvykání kouření
Jiný: včasný zdravotní varovný zásah
Včasná zdravotní varovná intervence má sdělit subjektům, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odvykání kouření
Časové okno: 1 rok
přestat kouřit déle než 6 měsíců
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odvykání kouření za jeden měsíc
Časové okno: 6 měsíců
přestat kouřit déle než jeden měsíc, ale méně než šest měsíců
6 měsíců
míra omezení kouření
Časové okno: 1 rok
méně než počet cigaret před prvním zásahem
1 rok
míra odvykání kouření při každé kontrole
Časové okno: 6 měsíců
přestat kouřit na 24 hodin nebo déle
6 měsíců
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
míra recidivy kouření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017YFC2019-255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení