Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná zdravotní varovná intervence při kontrole tabáku

2. srpna 2021 aktualizováno: Peking University First Hospital

Komplexní kontrola tabáku s včasnou zdravotní varovnou intervencí u vysoce rizikové populace CHOPN

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou intervenční klinickou studii. Celkem 1000 současných kuřáků s rychlým poklesem plicních funkcí bude přijato a rovnoměrně rozděleno do dvou skupin, skupiny komplexní intervence pro odvykání kouření (intervence včasného zdravotního varování kombinovaná s krátkou intervencí pro odvykání kouření) a skupina s krátkou intervencí pro odvykání kouření. Jejím cílem je zhodnotit, zda včasná zdravotní varovná intervence zvýší míru odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou intervenční klinickou studii. Ze studie prediktivní hodnoty zánětlivých biomarkerů a FEV1 pro CHOPN (PIFCOPD) (klinické záznamy) bude vybráno celkem 1 000 současných kuřáků (≥ 10 balených let) s rychlým poklesem plicních funkcí. gov ID NCT03532893) po 1 roce sledování. Subjekty budou kvalifikovaně rozděleny do dvou skupin, skupina komplexní intervence pro odvykání kouření (intervence včasného zdravotního varování kombinovaná s krátkou intervencí pro odvykání kouření) a skupina s krátkou intervencí pro odvykání kouření. Zdravotní varovný zásah má subjektům sdělit, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN. Za tento výzkum odpovídá Oddělení respirační a kritické péče pekingské univerzitní nemocnice. Mezi dalších 9 jednotek účastnících se studie patří The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital Přidružená k univerzitě Shandong, Shan xi Dayi Hospital (Akademie lékařských věd Shanxi), Všeobecná nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu, Přidružená nemocnice Univerzity Vnitřního Mongolska. Shromáždí se dotazník o závislosti na tabáku, depresi, úzkosti, ochotě přestat kouřit a abstinenčních příznacích. Bude měřen vydechovaný CO. Subjekty obdrží 6krát intervence na odvykání kouření za 6 měsíců a budou následovat dalších 6 měsíců. Primárním výsledkem je míra odvykání kouření. Protokol studie byl schválen Institucionální revizní radou první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2019-255). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Ch'ang-ch'un, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiying Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86 13903436432
          • E-mail: wry0526@163.com
      • Tianjin, Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 40-75 let;
  2. FEV1/FVC>70 % po inhalačním bronchodilatanci
  3. současný kuřák (≥ 10 balených let)
  4. rychlost poklesu FEV1 >30ml/rok
  5. žil v komunitě déle než 1 rok a neplánuje se v příštích 4 letech vystěhovat

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza astmatu, COPD, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, bronchiektázie, difuzního onemocnění plic (intersticiální pneumonie, plicní sarkoidóza, nemoc z povolání, sarkoidóza a kol.) a onemocnění pleury;
  2. anamnéza lobektomie a/nebo transplantace plic;
  3. předpokládaná délka života méně než 3 roky;
  4. anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, duševních poruch, neurologických poruch, zhoubných nádorů, chronického onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění, chronického onemocnění ledvin;
  5. Alkoholismus, zneužívání drog nebo zneužívání toxických rozpouštědel;
  6. Nelze dokončit dlouhodobé sledování nebo špatná shoda;
  7. Neposkytujte souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komplexní intervenční skupina pro odvykání kouření
Včasná zdravotní varovná intervence kombinovaná s krátkou intervencí pro odvykání kouření Včasná zdravotní varovná intervence má subjektům sdělit, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN.
Jiný: včasný zdravotní varovný zásah
Včasná zdravotní varovná intervence má sdělit subjektům, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN.
Aktivní komparátor: krátkodobá intervenční skupina pro odvykání kouření
pouze krátká intervence pro odvykání kouření
Jiný: včasný zdravotní varovný zásah
Včasná zdravotní varovná intervence má sdělit subjektům, že kouření vede k rychlému poklesu jejich plicních funkcí a že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odvykání kouření
Časové okno: 1 rok
přestat kouřit déle než 6 měsíců
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odvykání kouření za jeden měsíc
Časové okno: 6 měsíců
přestat kouřit déle než jeden měsíc, ale méně než šest měsíců
6 měsíců
míra omezení kouření
Časové okno: 1 rok
méně než počet cigaret před prvním zásahem
1 rok
míra odvykání kouření při každé kontrole
Časové okno: 6 měsíců
přestat kouřit na 24 hodin nebo déle
6 měsíců
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
míra recidivy kouření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC2019-255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na včasný zdravotní varovný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit