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Frühzeitige Gesundheitswarnintervention bei der Tabakkontrolle

2. August 2021 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine umfassende Tabakkontrolle mit Frühwarnintervention bei Hochrisikopopulationen für COPD

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Interventionsstudie. Insgesamt 1000 aktuelle Raucher mit schnellem Rückgang der Lungenfunktion werden rekrutiert und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe zur umfassenden Raucherentwöhnung (Frühwarnintervention kombiniert mit einer kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung) und eine Interventionsgruppe zur kurzen Raucherentwöhnung. Ziel ist es zu bewerten, ob eine frühzeitige Gesundheitswarnintervention die Rate der Raucherentwöhnung erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Interventionsstudie. Insgesamt 1.000 aktuelle Raucher (≥ 10 Packungsjahre) mit raschem Rückgang der Lungenfunktion werden aus der Studie „Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD)“ (klinische Studien) rekrutiert. gov ID NCT03532893) nach 1 Jahr Follow-up. Die Probanden werden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe zur umfassenden Raucherentwöhnung (Intervention zur frühen Gesundheitswarnung kombiniert mit einer Intervention zur kurzen Raucherentwöhnung) und eine Interventionsgruppe zur kurzen Raucherentwöhnung. Gesundheitswarnintervention soll den Probanden mitteilen, dass Rauchen zu einer raschen Abnahme ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln. Die Abteilung für Beatmung und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität ist für diese Forschung verantwortlich. Weitere 9 Einheiten, die an der Studie teilnehmen, sind das The Second Hospital der Hebei Medical University, das Henan Provincial People's Hospital, das Second Hospital der Jilin University, das First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und das Shandong Provincial Hospital, das der Shandong University, Shan, angegliedert ist xi Dayi Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences), Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. Einige Fragebögen zu Tabakabhängigkeit, Depressionen, Angstzuständen, der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören und Entzugserscheinungen werden gesammelt. Ausgeatmetes CO wird gemessen. Die Probanden erhalten in 6 Monaten 6 Mal eine Intervention zur Raucherentwöhnung und folgen in weiteren 6 Monaten. Das primäre Ergebnis ist die Raucherentwöhnungsrate. Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Ch'ang-ch'un, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 40-75 Jahren;
  2. FEV1/FVC > 70 % nach inhaliertem Bronchodilatator
  3. aktueller Raucher (≥ 10 Packungsjahre)
  4. Rate des FEV1-Abfalls > 30 ml/Jahr
  5. lebt seit mehr als 1 Jahr in einer Wohngemeinschaft und hat nicht vor, in den nächsten 4 Jahren auszuziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Asthma, COPD, Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie, diffuser Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungensarkoidose, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose et al.) und Pleuraerkrankung;
  2. Geschichte der Lobektomie und / oder Lungentransplantation;
  3. prognostizierte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre;
  4. Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen, psychischen Störungen, neurologischen Störungen, bösartigen Tumoren, chronischen Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen;
  5. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Missbrauch giftiger Lösungsmittel;
  6. Kann Langzeit-Follow-up oder schlechte Compliance nicht abschließen;
  7. Geben Sie keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: umfassende Interventionsgruppe zur Raucherentwöhnung
Gesundheitsfrühwarnintervention kombiniert mit kurzer Raucherentwöhnungsintervention Die Gesundheitsfrühwarnintervention soll den Probanden mitteilen, dass Rauchen zu einem raschen Rückgang ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln
Sonstiges: Frühzeitige Gesundheitswarnintervention
Frühzeitige Gesundheitswarnintervention soll den Probanden sagen, dass Rauchen zu einer raschen Verschlechterung ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe zur kurzen Raucherentwöhnung
nur kurze Maßnahmen zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Frühzeitige Gesundheitswarnintervention
Frühzeitige Gesundheitswarnintervention soll den Probanden sagen, dass Rauchen zu einer raschen Verschlechterung ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Halten Sie das Rauchen länger als 6 Monate auf
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Monat Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
mit dem Rauchen länger als einen Monat, aber weniger als sechs Monate aufhören
6 Monate
Raucherreduktionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
weniger als die Anzahl der Zigaretten vor dem ersten Eingriff
1 Jahr
Raucherentwöhnungsrate bei jedem Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
24 Stunden oder länger mit dem Rauchen aufhören
6 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfallquote des Rauchens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017YFC2019-255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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