Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego w zakresie kontroli tytoniu

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Kompleksowa kontrola tytoniu z interwencją wczesnego ostrzegania zdrowotnego w populacji wysokiego ryzyka POChP

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne. Łącznie 1000 aktualnych palaczy z gwałtownym pogorszeniem czynności płuc zostanie zrekrutowanych i równo podzielonych na dwie grupy, kompleksową grupę interwencyjną w rzucaniu palenia (interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego połączona z krótką interwencją w rzucaniu palenia) i grupę interwencyjną w krótkie rzucanie palenia. Jego celem jest ocena, czy interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego zwiększy odsetek osób rzucających palenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne. Łącznie 1000 obecnych palaczy (≥ 10 paczkolat) z gwałtownym pogorszeniem czynności płuc zostanie zrekrutowanych z badania wartości predykcyjnej biomarkerów stanu zapalnego i FEV1 dla POChP (PIFCOPD) (ścieżki kliniczne. gov ID NCT03532893) po 1 roku obserwacji. Uczestnicy zostaną odpowiednio podzieleni na dwie grupy, kompleksową grupę interwencji w rzucaniu palenia (interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego połączona z krótką interwencją w rzucaniu palenia) oraz grupę interwencji w krótkie rzucanie palenia. Interwencja ostrzegawcza zdrowotna ma na celu poinformowanie badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju POChP. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Inne 9 jednostek uczestniczących w badaniu to Drugi Szpital Uniwersytetu Medycznego w Hebei, Szpital Ludowy Prowincji Henan, Drugi Szpital Uniwersytetu Jilin, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpital Prowincji Shandong powiązany z Uniwersytetem Shandong, Shan Szpital Dayi （Akademia Nauk Medycznych Shanxi）, Szpital Ogólny Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Mongolii Wewnętrznej. Zostaną zebrane ankiety dotyczące uzależnienia od tytoniu, depresji, lęku, chęci rzucenia palenia i objawów odstawienia. Wydychane CO zostanie zmierzone. Pacjenci otrzymali 6 razy interwencję w rzucaniu palenia w ciągu 6 miesięcy, a następnie przez kolejne 6 miesięcy. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik rzucania palenia. Protokół badania został zatwierdzony przez Radę Rewizyjną Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (IRB) (2019-255). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ch'ang-ch'un, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 40-75 lat;
  2. FEV1/FVC >70% po wziewnym leku rozszerzającym oskrzela
  3. aktualny palacz (≥ 10 paczkolat)
  4. tempo spadku FEV1 >30 ml/rok
  5. mieszkał we wspólnocie przez ponad 1 rok i nie planuje wyprowadzki w ciągu najbliższych 4 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. historia astmy, POChP, raka płuc, czynnej gruźlicy płuc, rozstrzeni oskrzeli, rozlanej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, sarkoidoza płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza i wsp.) i choroby opłucnej;
  2. historia lobektomii i / lub przeszczepu płuc;
  3. przewidywana długość życia poniżej 3 lat;
  4. przebyte ciężkie choroby psychiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne, nowotwory złośliwe, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, przewlekła choroba nerek;
  5. Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie toksycznych rozpuszczalników;
  6. Nie można zakończyć długoterminowej obserwacji lub słabej zgodności;
  7. Nie wyrażaj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kompleksowa grupa interwencyjna w rzucaniu palenia
Wczesna interwencja ostrzegawcza połączona z krótką interwencją dotyczącą rzucania palenia Wczesna interwencja ostrzegawcza ma na celu poinformowanie badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju POChP
Inny: interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego
interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego polega na poinformowaniu badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są oni narażeni na wysokie ryzyko rozwoju POChP.
Aktywny komparator: grupa interwencyjna krótkiego rzucania palenia
tylko krótka interwencja w rzucaniu palenia
Inny: interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego
interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego polega na poinformowaniu badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są oni narażeni na wysokie ryzyko rozwoju POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 1 rok
rzucić palenie przez ponad 6 miesięcy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miesięczny wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzucić palenie na dłużej niż jeden miesiąc, ale krócej niż sześć miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik redukcji palenia
Ramy czasowe: 1 rok
mniej niż liczba papierosów przed pierwszą interwencją
1 rok
wskaźnik rzucania palenia przy każdej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzucić palenie na 24 godziny lub dłużej
6 miesięcy
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik nawrotów palenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017YFC2019-255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami